关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 01:40:51   浏览:9659   来源:法律资料网
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关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知

国家药监局


关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械经营企业监督管理办
法》(以下简称《办法》)及国家药品监督管理局关于实施医疗器械经营企业备案、审批发
证工作的有关要求,各省(区、市)药品监督管理局已经进行了或正在进行对医疗器械经营
企业的备案及审批核发《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)工作。从目前
情况看,大部分省(区、市)药品监督管理局能结合本地区实际,精心布置、周密安排辖区
内医疗器械经营企业的备案、审批、发证工作,并依据我局制定的《条例》、《办法》及各
省局制定的《医疗器械经营企业资格认定实施细则》(以下简称《细则》)对医疗器械经营
企业进行认真的审查,严格把握条件,实施发证工作。较好地规范了医疗器械的经营行为,
并促进了市场秩序的整顿。

但是,在医疗器械经营企业备案及审批发证工作中还存在一些问题。一是部分省(区、
市)药品监督管理局制定的《细则》中的经营企业条件中,有的缺少对检验人员的要求,有
的缺少对营业场所及环境的要求,不符合《办法》的规定。二是有的地区没有按照《办法》
的要求对所有申领《许可证》的企业进行现场检查。

上述问题的存在,使一些不具备医疗器械经营资格的企业获得了许可证,致使医疗器
械经营行为难以规范,医疗器械商品质量无法得到保证。不利于医疗器械市场秩序的整顿。
为此,现就加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作中的有关问题通知如下:

一、各省(区、市)药品监督管理局要根据《条例》、《办法》及国家药品监督管理局关
于实施医疗器械经营企业备案、审批发证工作的有关要求,认真总结检查本地区此项工作
取得的经验及存在的问题。对《细则》中开办企业条件有缺项或不符合《办法》要求的,
要根据《办法》重新修订《细则》,并根据新的《细则》对申领《许可证》企业重新进行现
场审查。要严格控制医疗器械经营企业准入条件,通过发证工作使医疗器械经营企业提高
管理水平,规范经营行为,确保商品质量,促进医疗器械市场秩序整顿工作深入开展。

二、对已经取得《许可证》的企业,要进行抽查,对抽查结果不符合持证企业条件的,
要限期整改,整改后仍不合格的,要坚决收回《许可证》。

三、医疗器械零售企业的设置应结合当地地域、常住人口数、交通状况等,体现合理
布局。

四、医疗器械经营企业的办公、营业场所及仓库不得设置在居民住宅内。

五、医疗器械零售企业的营业室,必须是方便消费者购买商品的门市房。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日



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关于印发《中国保监会资格考试报名费收缴管理办法》的通知

中国保险监督管理委员会


关于印发《中国保监会资格考试报名费收缴管理办法》的通知

保监发〔2008〕69号


 各保监局:

  为进一步规范非税收入收缴管理,加强保险中介人资格考试和中国精算师资格考试报名费收缴管理工作,我会制定了《中国保监会资格考试报名费收缴管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。



                      中国保险监督管理委员会

                      二○○八年八月二十五日

  



中国保监会资格考试报名费收缴管理办法

  

第一章 总则

  第一条 为了进一步规范非税收入管理,加强保险中介人资格考试(保险代理从业人员资格考试、保险经纪从业人员资格考试、保险公估从业人员资格考试)和中国精算师资格考试报名费收缴管理工作,根据财政部《关于中国保险监督管理委员会二级执收单位收入收缴管理有关事宜的通知》(财办库〔2007〕199号),结合我会实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称资格考试报名费,是指按照国家发展改革委和财政部批准的收费标准,向参加保险中介人、中国精算师资格考试的考生收取的报名费。

  

第二章 权责管理

  第三条 中国保监会及其派出机构是资格考试的主管单位,保险中介人资格考试由中国保监会或各保监局委托有关单位组织实施,中国精算师资格考试由中国保监会委托中国精算师协会组织实施。

  第四条 中国保监会和各保监局作为资格考试的管理者和委托方(以下简称“委托方”),应强化对受托承办考试工作单位(以下简称“受托方”)组考工作的监督、管理和检查,严格实施有关规定,提高工作效率,健全监管机制。

  第五条 委托方和受托方应依法签订书面委托协议,明确双方在考试管理、收费缴纳、费用支付等方面的权责、工作流程和标准。

  第六条 受托方向参加资格考试的考生收取报名费,并确保及时、足额缴入指定的财政汇缴专用账户(非税收入收缴账户)。

  第七条 资格考试报名费收费标准按照《国家计委、财政部关于中国精算师(准精算师部分)和保险中介人资格考试收费标准及有关问题的通知》(计价格〔2000〕2313号)的规定执行,任何单位不得违反规定自行设定或变更收缴项目、范围和标准,不得多收、少收或者擅自减免考试报名费。

  第八条 委托方应核对缴费金额的真实性、合法性、完整性,确认无误后向缴款人开具《非税收入一般缴款书》。在确保考试报名费全额入库的基础上,根据协议规定,向受托方支付组织考试的费用。

  

第三章 资金管理

  第九条 受托方应于每次考试报名结束当日(保险代理人电子化考试每天开考的,应将当天作为考试报名结束日),将所收考试报名费全额缴入指定的财政汇缴专用账户。

  第十条 受托方下设异地分支机构承办考试的,应由分支机构直接将所收考试报名费全额缴入指定的财政汇缴专用账户,不得转由其他任何机构或个人代收代缴。

  第十一条 财政汇缴专用账户由财政部统一开立,禁止以单位或个人名义自行设立过渡性银行账户。

  第十二条 受托方收取的考试报名费应全额缴存,缴存过程中发生的手续费和其他费用可在受托方的费用中列支,不得直接从考试收费中坐扣。

  第十三条 受托方应单独设置账簿登记考试报名费收缴情况,做好收支统计台账。

  第十四条 禁止隐匿、转移、截留、坐支、挪用、私分或者变相私分所收款项;禁止以各种名义逃避考试报名费的缴纳义务或拖延缴纳时间。

  

第四章 票据管理

  第十五条 受托方收取考试报名费时,应当向考生开具财政部门印制的《中央单位行政事业收费统一收据》,不得拒开票据或开具其他票据。

  第十六条 受托方应根据用量大小,事先向委托方申领《中央单位行政事业收费统一收据》,并作为财务凭证妥善保管。已使用的《中央单位行政事业收费统一收据》存根联,应定期交回,双方核对确认后,由委托方保管并按照有关规定定期销毁。

  第十七条 委托方和受托方都应当建立健全票据领用、保管、缴销、审核等制度,建立票据出入库登记簿,确定专人负责,保证票据安全。

  第十八条 禁止转让、出借、代开收费票据;禁止私自印制、伪造收费票据;禁止使用非法票据或者不按规定开具收费票据。

  第十九条 遗失收费票据的,应当及时报告中国保监会,并公告作废。

  

第五章 监督检查

  第二十条 委托方对受托方的考试组织实施、费用收缴上划、成本费用开支、票据使用保管等情况进行日常监督,每年至少开展一次现场检查;委托方和受托方同时接受上级主管部门和同级财政、审计、物价、监察等部门的监督检查。

  第二十一条 受托方违反本办法规定的,按照有关法律法规追究相应责任。委托方对受托方管理不严的,承担相应的法律责任。

第六章 附则

  

  第二十二条 本办法由中国保监会财务会计部负责解释。

  第二十三条 本办法自发文之日起执行。

黄磷行业准入条件

工业和信息化部


黄磷行业准入条件


产业[2008年] 第 17 号


为规范黄磷行业发展,防止低水平重复建设,加强环境保护,提高资源综合利用效率,确保安全生产,进一步促进黄磷行业技术进步和结构升级,依据国家有关法律法规和产业政策要求,我部会同有关部门制定了《黄磷行业准入条件》,现予以公布,自2009年1月1日起实施,请各有关单位遵照执行。

各有关部门在对黄磷生产建设项目进行投资管理、土地供应、环境评估、节能评价、安全许可、信贷融资、电力供给等工作中要以本准入条件为依据。



附件: 《黄磷行业准入条件》



二〇〇八年十二月十一日

附件:

黄磷行业准入条件

为促进产业结构升级,规范市场竞争秩序,控制高耗能、高污染、资源型产业过快增长,制止低水平重复建设,根据我国黄磷行业发展现状,结合国家有关法律法规和产业政策要求,按照“控制总量、节约资源、降低能耗、保护环境、持续发展”原则,制定本准入条件。
一、生产企业布局
(一) 新建和改扩建黄磷生产企业厂址要靠近磷矿资源所在地和电力生产中心;必须符合各省、自治区、直辖市工业总体规划或黄磷、磷酸盐(磷化工)等相关行业发展规划;必须符合国家及各级政府制定的环境保护规划或污染防治规划。
(二) 在城市规划区边界外2公里以内,主要河流两岸、公路干道、铁路干线及重要地下管网两旁1公里以内,居民聚集区和其他严防污染的食品、药品等企业周边1公里以内,国务院、国家有关部门和省、自治区、直辖市人民政府规定的生态保护区、自然保护区、风景旅游区、文化遗产保护区内,饮用水水源保护区内,不得新建黄磷生产企业。已在上述区域内开工建设、投产运营的黄磷生产企业,要根据《水污染防治法》有关规定及该区域规划,通过搬迁、转产等方式逐步退出。
二、工艺装备
新建黄磷装置(包括小水电、孤网运行地区及自备电厂的黄磷新建项目),单台磷炉变压器容量必须达到20000千伏安及以上、折设计生产能力达到1万吨/年及以上。新进入企业的起始产能规模必须达到5万吨/年及以上。相关配套设施必须符合下列要求:
(一) 同步采用全系统收尘技术,在原料运输、破碎、筛分及粉矿造球、烧结等所有产生粉尘的部位,均应配备除尘及回收处理装置;
(二) 采用收磷技术,同步建设含磷污水处理系统,并实现含磷污水封闭循环使用,实现零排放;
(三) 配套建设粉矿综合利用装置,提高原矿的有效使用率;
(四) 同步建设消防、安全设施,在危险作业区必须有远程视频监控装置;
(五) 采用先进的自动配料加料、无功补偿、电极升降自动控制、电极节能等技术或设备,提高能源使用效率,降低工人劳动强度,提升系统运行安全可靠性。
现有黄磷装置,单台装置在10000千伏安及以上的,如在原料粉尘回收、能耗、尾气综合利用、泥磷回收、污水处理、安全保障和磷渣综合利用等方面没有达到本条件要求,必须在本准入条件实施起两年内完成相关改造,并经相关部门验收合格后方可继续生产。否则,企业所在地(市、县)人民政府必须依法责令其停产。单台装置在7200千伏安以下的,须在本准入条件实施起一年内淘汰;单台装置在7200-10000(不含)千伏安的,如尾气和炉渣不能够实现全部综合利用,须在本准入条件实施起两年内淘汰。
三、环境保护和资源节约综合利用
(一) 新建、改扩建黄磷生产装置,必须按照《环境影响评价法》等有关法律法规要求,委托有资质的单位编制建设项目环境评价文件,并按照相关环境保护行政主管部门的审查要求,落实污染防治措施。必须委托专业部门编制节能评估报告。必须按照设计、施工、投产“三同时”原则建设“三废”治理装置和节能降耗装置,依法配套能源计量装置。
(二) 黄磷生产企业的大气污染物排放应达到国家《工业炉窑大气污染物综合排放标准》(GB9078-1996)中“其它炉窑”的排放标准要求。黄磷工业污染物排放标准实施后,按新标准执行。
(三) 磷炉尾气不得直排燃烧,必须实现能源化或资源化回收利用,新建黄磷装置尾气综合利用率必须达到90%以上。鼓励黄磷生产企业利用黄磷尾气作为热源生产精细磷酸盐或发电,鼓励企业开发应用磷炉尾气生产碳一化学品技术。
(四) 含元素磷废水必须实现零排放。必须在生产界区内建设泥磷回收装置,泥磷处理处置应严格执行关于危险废物的管理规定。
(五) 黄磷废渣要按照减量化、无害化、资源化原则进行处置和综合利用,不得堆存填埋。新建黄磷装置磷渣利用率必须达到95%。企业要对当年产生的磷炉渣实施综合利用,企业自身利用困难的,应通过适当方式由其它企业实现综合利用。鼓励企业积极探索磷炉渣制水泥、磷渣微细粉、微晶玻璃、硅肥及白炭黑等。
(六) 黄磷生产企业必须根据本地矿产资源状况,利用一定比例的贫矿或(和)粉矿,并配套建设相应规模的贫矿选矿装置或(和)粉矿成球、烧结或其它粉矿综合利用装置。
(七) 新建黄磷生产装置未经环保部门验收的,不得投产;现有黄磷装置未满足环保部门相关标准的,必须在本准入条件实施起半年内完成环保设施改造,取得有关许可后方可继续生产。
(八) 本准入条件实施前,环保部门连续三年对生产界区周围空气、污水、土壤、植被监测不达标的黄磷生产装置,予以强制淘汰。
四、安全、消防和工业卫生
(一) 黄磷属危险化学品,应严格执行国家危险化学品安全管理有关规定。
(二) 新建装置必须按照安全生产监管部门的设立和设计审查意见、消防和工业卫生主管部门的评价意见,按照“三同时”原则配套建设相应设施并经现场验收合格后,方能投入生产。现有装置未通过安全、消防或工业卫生主管部门检查的,应依法进行整改。
(三) 企业应建立职业病防治措施,定期开展工业卫生检查,定期对职工进行身体检查。
五、经济技术指标
新建、在建和现有黄磷装置必须分别达到以下经济技术指标(电炉电耗不包括贫矿选矿装置或(和)粉矿成球、烧结或其它粉矿综合利用装置能源消耗,数据为吨黄磷消耗值,电力折标系数为0.1229千克标煤/千瓦时):
新建、在建装置 现有装置
综合能耗 ≤3.2吨标准煤 ≤3.6吨标准煤
磷矿消耗(30%折标) ≤8.7吨 ≤8.7吨
电炉电耗
(按配比炉料P2O524%折算) ≤13200千瓦时 ≤13800千瓦时
磷炉炉渣综合利用率 ≥95% ≥90%
尾气综合利用率 ≥90% ≥85%
粉矿利用率 100% 100%
六、监督与管理
根据国务院《关于发布实施〈促进产业结构调整暂行规定〉的决定》(国发〔2005〕40号)和《关于加快推进产能过剩行业结构调整的通知》(国发〔2006〕11号)要求,本准入条件实施后,新建、改扩建黄磷生产装置,符合准入条件的,须根据《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号),按照各省具体规定和固定资产投资项目建设程序,经相关主管部门核准或备案。
(一) 黄磷建设项目的投资管理、土地供应、环境影响评价、安全生产评价、节能评估、信贷融资等应参照本准入条件。环境影响评价报告必须经省级或以上行业主管部门提出审核意见后报同级环保部门审批;安全评估报告须经省级或以上行业主管部门提出审核意见后报同级安全监督管理部门审批;节能评估报告须经省级或以上行业主管部门审批。
(二) 新建、改扩建及整改的黄磷装置工程完工后,必须经省级或以上行业、土地、环保、安全、质检等管理部门及有关专家组成的联合检查组检查。经检查合格的,按照有关规定办理《安全生产许可证》和《排污许可证》,方能投入生产。经检查未达到准入条件的,行业主管部门应责令其在指定期限内整改达到准入要求。
(三) 对不符合准入条件的新建或改扩建黄磷生产项目,各级国土资源部门不得提供土地,环保部门不得办理环保审批手续,安全监管部门不得办理安全生产许可,质检部门不得办理工业产品生产许可,金融机构不得提供信贷支持,水电供应部门应依法停止供水供电。地方人民政府或行业主管部门依法决定撤销或责令关闭的企业,有关主管部门应依法撤销有关许可证件,工商行政管理部门依法责令其办理变更登记或注销登记。
(四) 各级行业主管部门和安全、环保等执法部门负责对当地黄磷生产企业执行黄磷行业准入条件的情况进行监督检查。中国石油和化学工业协会、中国无机盐工业协会协助国家有关部门做好监督和管理工作。
(五) 工业和信息化部定期公告符合准入条件的黄磷企业名单。符合准入条件的企业,可按照有关规定申请执行普通电价、享受资源综合利用企业所得税优惠等优惠政策。
(六) 国家相关管理部门可依据本条件制定相应的配套管理措施。
七、附则
(一) 其它矿热炉改造为黄磷炉视同新建黄磷装置。单台装置在10000千伏安以下的现有黄磷装置因厂址、容量、配套设施等原因进行搬迁或扩能改造,也视同新建。
(二) 本准入条件适用于中华人民共和国关境内所有类型黄磷生产企业和有黄磷生产装置的磷肥、磷酸盐和精细磷化工企业。
(三) 本准入条件自2009年1月1日起实施,由工业和信息化部负责解释。工业和信息化部将根据国家经济社会发展要求和黄磷行业发展状况对本条件进行修订。