国家广播电影电视总局


关于印发《中外合作摄制电影片管理规定》实施细则(暂行)的通知


为认真执行《中外合作摄制电影片管理规定》（国家广播电影电视总局令19号），进一步加强电影的对外合作与交流，2003年11月27日，广电总局电影局向各省、自治区、直辖市广电局（厅）、文化厅（局），各电影制片、洗印单位，中国电影合作制片公司发出《关于印发〈中外合作摄制电影片管理规定〉实施细则（暂行）的通知》，请有关单位遵照执行。
根据《电影管理条例》和《中外合作摄制电影片管理规定》(国家广播电影电视总局令第19号)，制定以下实施细则。
一、国家广播电影电视总局电影事业管理局(以下称电影局)是中外合作摄制电影活动的行政主管部门。电影局指定中国电影合作制片公司(以下称合拍公司)为从事中外合作摄制电影片工作的专门机构，负责中外合作摄制电影活动的管理、协调、服务等相关事项。具体承办下列工作：
(一)承办中外电影制片机构合作(联合、协助、委托摄制，下同)摄制电影片的立项申请，对香港特别行政区的合作方，按照有关香港公司的定义认定该合作方的性质，指导合作摄制电影片合同的签订，对合作各方履行合同进行监督、管理和协调；
(二)负责对影片制作的管理，与合拍方签订有关制片管理方面的协议书，内容包括：影片版本、聘请境外主创人员、境外加工、参加电影节展等；
(三)审读合作摄制影片的剧本并提出初审意见。初审合作摄制的影片并提出初审意见；
(四)为境外合作者联系、介绍合作对象，提供政策、法规、剧本、拍摄景地等相关事项的咨询和中介服务；
(五)为境外合作者提供申报摄制设备、器材、材料等临时进出海关的咨询和中介服务；
(六)为境外合作者提供入境签证的咨询服务；
(七)为境外摄制机构在境内拍摄纪录、专题、广告等短片，提供协助制作的服务；
(八)电影局交办的其它事项。
二、中外合作摄制电影片的立项
(一)需提供的文件材料
合作各方的立项申请、公司简介、商业注册文件(复印件)、有效资信证明和合作各方签署的合作意向书、预算，拟合作摄制电影片的规范汉字(不小于4号字体)中文剧本，主创人员情况等材料；
(二)提供的文件材料有遗漏或不当的，申请单位应及时补充修改，其审批时限相应延长；
(三)批准立项的，电影局颁发一次性《中外合作摄制电影片许可证》或批准文件；不批准立项的，电影局将书面通知申请单位，并说明理由。
三、中外合作摄制电影的若干具体事项
(一)联合摄制的影片，其故事发生地不受地域限制，但故事情节或主要人物须与中国内地有关；
(二)联合摄制的影片，聘用境外主创人员，应报电影局批准。其中中方(内地)主要演员不得少于影片主要演员总数的三分之一，其他主创人员原则上应各占二分之一；香港电影制片者(公司)与内地联合摄制的影片，除主要演员外，其他主创人员不受比例限制；
(三)香港电影制片者(公司)与内地合作摄制的影片，经电影局批准，其电影底样片的冲印及后期制作，可在香港完成；
(四)联合摄制的影片，其英文译名须与中文名一致或相近，且报电影局审批；
(五)联合摄制的影片，须在影片片尾倒数第三个画幅，打上“中国电影合作制片公司监制”的字幕；
(六)联合摄制的影片，其混录双片经省级广播影视行政部门初审后，需报送下列材料：
混录双片一套、影片送审报告单一式四份、主创人员名单一式二份、片头片尾字幕表、联合出品(摄制)合同书、原著改编意向书、完成台本一套、合拍公司对影片的初审意见。如因技术原因以BETA录像带代混录双片送审的，需专项申请。
混录双片经总局电影审查机构审查通过并下达《影片审查决定书》后，制片单位可领取影片公映许可证片头，制作标准拷贝；
(七)联合摄制的影片，送审标准拷贝需报送下列材料：
标准拷贝二套(其中一套为档案影片，送中国电影资料馆)、BETA录像带一套、大1/2录像带四套、打印完成台本三套(民族语译制影片为四套)、10--15分钟片花BETA录像带一套、标准拷贝技术鉴定书，被定为民族语译制影片的，加送乐效声带一套。
标准拷贝经电影局审查合格且交齐上述材料后，制片单位可领取《电影片公映许可证》；
(八)协作和委托摄制的影片，可用BETA录像带送审，经合拍公司初审后，报总局电影审查机构审查，审查合格的下达批准文件；
(九)需要在境外进行电影底样片冲印及后期制作的，合作各方应与合拍公司签订相应的协议(合同)，并交纳每部影片不超过25万元人民币的保证金后，方可出境制作。合作各方未发生违法违规问题，合拍公司应在影片获得《电影片公映许可证》一个月内，归还其保证金(包括利息)；
(十)合拍公司在合作摄制电影中，所承担的中介服务部分为有偿服务，中介服务费原则上不得超过影片制作总成本的1％，如影片总成本不足600万元人民币的，可按600万元成本计算收取6万元，但中介服务费最高不得超过15万元。对香港电影制片者(公司)与内地合作摄制的影片，可在规定的范围内，适当降低中介服务费，其高于600万成本的影片收取中介服务费不得超过8万元；
(十一)合作摄制的电视电影、数字电影按有关规定立项、送审；
(十二)香港公司的定义为：凡是按香港的法律在香港注册成立，并在香港从事实质性商业经营一定年限、向特区政府纳税、多数员工为香港居民的，才可视为香港公司。符合上述条件，从事电影业务的香港公司可享受电影合作中的优惠条件。
四、本细则由电影局负责解释。
五、本细则自2003年12月1日起实施。


国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国食药监注〔2007〕596号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜通知如下：
　　一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康。
　　二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。
　　三、2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，国家局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批药品，送负责该药品标准复核的药品检验所检验。
　　2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心尚未完成技术审评的，由国家局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。
　　上述品种的检验费用由国家局统一支付。国家局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。
　　生物制品注册申请的生产现场检查，由国家局组织对生产工艺的可行性进行核查。
　　四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。
　　五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。
　　此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。
　　六、按照药品管理的体外诊断试剂的注册，遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定和相关技术要求执行。
　　七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。
　　八、对新《办法》实施中遇到的问题，请各地通过国家局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月二十六日