关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:




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厦门市人民政府办公厅关于印发厦门市食品安全举报奖励办法(试行)的通知

福建省厦门市人民政府办公厅


厦门市人民政府办公厅关于印发厦门市食品安全举报奖励办法(试行)的通知

厦府办〔2012〕1号


各区人民政府,市直各委、办、局:

  《厦门市食品安全举报奖励办法(试行)》已经市政府研究同意,现印发给你们,请认真贯彻实施。

                        厦门市人民政府办公厅

                        二O一二年一月五日


厦门市食品安全举报奖励办法(试行)

  第一条 为强化社会监督,鼓励公众参与食品安全监管,及时控制和消除食品安全隐患,发现食品安全违法犯罪活动,依法查处食品安全违法案件,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于由本市食品安全工作办公室和食品安全监管部门受理、督办或者直接参与调查处理的发生于本市行政区域的食品安全违法举报案件。

  第三条 各食品安全监管部门应当公布举报电话,按照“首问负责制”原则,负责受理食品安全案件的举报,依法调查处理。

  第四条 市食品安全工作办公室依托市委市政府网上信访、968123市长专线电话受理食品安全案件举报,受理后按照职责分工转监管部门调查处理,监管部门应及时查处,并做好处理情况反馈。

  第五条 市食品安全工作办公室和食品安全监管部门受理举报人的食品安全举报或接转的食品安全案件线索应形成受理记录;受理记录应含举报受理编号、时间、举报人姓名及有效身份证件号、联系电话、举报事由、处理意见等内容,由初次受理单位保留存档。举报受理编号规则:1-2位由本部门二字简称各取中文拼音第一个字母组成,3-4位为当年年份后两位组成,5-8为当年本部门受理流水号。

  第六条 举报内容有下列情形之一的举报人可申请奖励:

  (一)在农产品种植、养殖、加工、收购、运输过程中使用禁药或其他可能危害人体健康的物质或违反有关标准使用饲料和添加剂的;

  (二)使用非食用物质和原料生产食品,违法制售、使用食品非法添加物,或者使用回收食品作为原料生产食品的;

  (三)违法违规生产、加工、销售不符合食品安全标准的食品或销售失效、变质、过期以及不符合国家食品安全标准的食品;

  (四)收购、加工、销售病死或者死因不明的禽、畜、兽、水产、动物肉类及其制品,或者向畜禽及畜禽产品注水或注入其他物质的;

  (五)加工销售未经检疫或者检疫不合格肉类,或者未经检验或者检验不合格肉类制品的,以及其他应当检验检疫而未检验检疫而销售的食品或者伪造检验检疫结果的;

  (六)生产、经营变质、过期、混有异物、掺假掺杂伪劣食品的;

  (七)仿冒他人注册商标生产经营食品、仿造食品产地或者冒用他人厂名、厂址,仿造或者冒用食品生产许可标志或者其他产品标志生产经营食品的;

  (八)未按食品安全标准规定超范围、超剂量、超标准,使用食品添加剂的;

  (九)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;

  (十)其他涉及食用农产品、食品和食品相关产品安全的违法犯罪行为。

  第七条 举报人获得食品安全奖励应当符合下列条件:

  (一)违法案件发生于本市行政区域内;

  (二)有明确、具体的被举报方;

  (三)举报提供的线索事先未被行政主管部门或公安机关掌握;

  (四)举报的情况经查证属实;

  (五)举报的案件有处理结果。

  第八条 公民、法人和其他组织均有权对涉及食品安全的违法行为进行举报、获得奖励,并应当符合下列原则:

  (一)举报奖励对象原则上限于实名举报,由举报人直接领取奖金;

  (二)重大案件的匿名举报人也可以作为举报奖励对象。匿名举报人可选择使用6位密码,在违法案件和举报线索调查处理完毕后凭密码和有效身份证明领取奖金;

  (三)同一线索被两个以上举报人分别举报的,奖励最先举报人;

  (四)两个或两个以上举报人联名举报同一线索的,按一案进行奖励,并由第一署名人办理领取奖励手续;

  (五)对同一案件的举报奖励不得重复发放。

  负有食品安全管理职责的有关部门及其工作人员不得作为本部门负责监管的食品安全案件的举报奖励对象。

  第九条 根据举报人提供的线索与调查处理的事实结论相符合的程度,举报分为下列三个等级。

  (一)一级:详细提供被举报方的违法事实、食品安全事故线索和主要证据,协助现场查处工作,举报情况与违法事实结论完全相符;

  (二)二级:提供被举报方的违法事实、食品安全事故及隐患线索和部分证据,协助查处工作,举报情况与违法事实结论相符;

  (三)三级:提供违法案件和食品安全事故及隐患线索,不直接协助查办工作,举报情况与违法事实结论基本相符。

  第十条 依据举报人举报的具体情况和本办法第八条规定的举报奖励级别,并参照涉案货值数额的大小,给予举报人一次性货币奖励。每起案件的举报奖励金额不低于50元,最高不超过5万元。具体奖励标准如下:

  (一)属于一级举报的,按案件货值的4%给予奖励;

  (二)属于二级举报的,按案件货值的2%给予奖励;

  (三)属于三级举报的,按案件货值的1%给予奖励。

  对执法机关查处后无涉案货物,但证实被举报者存在违法事实的,可视情节给予举报人50一500元奖励。举报人有特别重大贡献的,奖励额度可以不受上述限制,经市政府批准可适当增加奖励金额,但最高奖励金额不超过人民币30万元。

  第十一条 举报奖励按以下程序办理

  (一)申报。案件调查处理机关应对举报事实、奖励条件和标准予以认定,在举报案件结案或案件判决后5个工作日内,由具体承办案件的行政执法机关或公安机关填报《食品安全案件举报奖励审批表》,附案件处罚决定书或相应法律文书,报市食品安全工作办公室审定批复;

  (二)审批。市食品安全工作办公室对举报人身份、奖励条件和标准予以认定,在15个工作日内商市财政局予以审定;

  (三)通知。举报奖励批复后,具体承办案件的行政执法机关在10个工作日内通知举报有功人员。因故无法通知举报有功人员的,应将通知情况记录在案。奖励报批完毕半年内仍无法通知举报人的,奖励取消;

  (四)发放。受奖励的举报人应当自接到领奖通知之日起30日内,按通知指定的时间、地点凭有效证件(举报时选择密码的,还应提供密码)领取奖金,逾期不领的,视为自动放弃。因举报人无法直接签收领取的,应提供举报人和委托人有效证件复印件,经工作人员确认,可由委托人签收领取。具体承办案件的行政执法机关或公安机关应指定专人负责奖金发放工作,并做好登记。

  第十二条 食品安全举报奖励资金纳入市财政预算,专门用于兑现奖励和委托市委市政府网上信访、968123市长专线电话专门席位所需工作经费,实行“专项申报、据实核销”的管理办法。市食品安全工作办公室应当定期检查举报奖励制度的执行情况,奖励兑现单位应接受财政、审计、监察等部门的监督检查。

  第十三条 举报受理单位和案件调查处理机关应当建立并严格执行举报保密制度。任何人不得以任何方式泄露或公开举报人姓名、住所、电话、工作单位或其他身份资料,违者依法追究责任。

  第十四条 举报人借举报之名故意捏造事实诬告他人违法或犯罪的,应当依法承担相应的法律责任。

  第十五条 经案件调查处理机关查实,属重复购买相同食品、以索赔为目的举报或假冒伪劣产品的被假冒方或其代表、委托人的举报,均不适用本办法。

  第十六条 本办法由市食品安全工作办公室负责解释,自公布之日起30日后实施,有效期5年。

  附件:食品安全案件举报奖励审批表




广东省高速公路交通管理暂行办法

广东省人民政府


广东省高速公路交通管理暂行办法
广东省人民政府



第一条 为保障高速公路交通安全和畅通,根据《中华人民共和国道路交通管理条例》的规定,结合我省实际情况,制定本暂行办法。
第二条 凡在高速公路上通行的车辆和有关人员,必须遵守《中华人民共和国道路交通管理条例》和《广东省道路交通管理实施办法》以及本暂行办法。
第三条 行人、非机动车、轻便摩托车、拖拉机、电瓶车、轮式专用机械车、拖带全挂车的车辆以及悬挂试车、教练车号牌的车辆和设计时速低于六十公里的机动车辆,一律不得进入高速公路。
公安高速公路交通管理机关可根据实际情况,禁止某些类型、厂牌、型号的机动车在高速公路上通行。
第四条 进入高速公路行驶的机动车辆必须具备下列条件:
一、机动车辆的制动和转向系统必须性能可靠,灯光信号要齐全完好;
二、有足够的燃油、润滑油、冷却水;
三、随车配带“注意前方停驶车辆”标志牌;
四、小型客车前排座椅装置安全带。
第五条 车辆在高速公路上行驶时,乘车人不准站立;货运机动车驾驶室以外的其他部件不准载人;小型客车的驾驶员和前排乘车人必须系安全带。
第六条 车辆载运危险物品或者载运物长度、宽度、高度超过道路交通管理法规有关车辆装载规定的,须经公安高速公路交通管理机关批准后,按指定时间、路线、车道、时速行驶。
货车装载散件物料要遮盖严密,以防散落。
第七条 车辆在高速公路上行驶时最低时速不得低于五十公里,最高时速不得高于一百公里。后车与前车必须保持足够的安全行车间距。遇有交通标志和路面文字标记所示时速与上述规定不一致时,必须遵守标志和标记的规定。
第八条 车辆进入高速公路后,必须按高速公路分道行驶的规定在主车道上行驶。
第九条 车辆进入高速公路起点后,应当尽快将时速提高到五十公里以上。从匝道入口进入高速公路的车辆,必须在加速车道上提高车速;驶入主车道时,不准妨碍其他车辆的正常行驶。
第十条 当车辆在同一车道前方遇有障碍(交通堵塞除外)或者前车速度低于后车速度时,在确认安全后可以变换到超车道或相邻左侧车道上行驶;通过障碍或者超过前车后,应当驶回原车道,原车道上行驶的车辆不得故意加速阻挡。
第十一条 车辆行驶中需要变更车道时,必须提前开转向灯,确认安全后再变更车道。
第十二条 车辆不准跨、压车道分界线行驶。匝道、加速及减速车道上禁止超车。
第十三条 车辆在高速公路上不准掉头、倒车、逆行和穿越中央分隔带。除遇有障碍、发生故障等必须停车的情况外,不准随意停车。
第十四条 车辆行驶中发生故障或交通事故时,必须分别情况,按下列规定处置:
一、确需临时停车检修时,必须驶离行车道,停在紧急停车带内或右侧路肩上;禁止在行车道上检试车辆;车辆修复后重新返回行车道时,须先在紧急停车带或路肩上提高车速;进入行车道时,不准妨碍其他车辆的正常行驶;
二、车辆因故不能驶离行车道时,驾驶员和乘车人必须迅速转移到右侧安全地带;立即向公安高速公路交通管理机关报告并抢救受伤者;
三、在行车道、紧急停车带或路肩上停车时,驾驶员必须立即开启危险报警闪光灯和在车后(五米内)设置“注意前方停驶车辆”标志牌。
第十五条 除高速公路交通警察外,其他人不准拦截车辆。
第十六条 除公安高速公路交通管理机关和交通部门执行救援、拯救任务外,任何单位或个人不准在高速公路上拖曳车辆。
第十七条 车辆驶离高速公路时,应按出口预告标志进入与出口相接的车道,减速行驶。
第十八条 在高速公路上进行道路维修、养护等作业时,作业地点须设置注意危险反光标志、警告性导向标等安全防范措施;作业人员须穿反光衣;作业车辆和机械须设置反光标志。
第十九条 机动车驾驶员违反本暂行办法的,处警告、五十元以下罚款,可并处吊扣两个月以下驾驶证;情节严重的,处二百元以下罚款,可并处吊扣两个月以上十二个月以下驾驶证。
第二十条 违反本暂行办法造成交通事故的,依照有关规定处理。非法进入高速公路的行人、非机动车辆驾驶员或闯入高速公路的牲畜因交通事故受到伤害的,由行人、非机动车驾驶员或牲畜所有人自行负责,并依法追究其交通事故责任。
第二十一条 本暂行办法由公安高速公路交通管理机关负责实施。
第二十二条 本暂行办法自1989年9月1日起施行。



1989年8月11日