关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

国家药监局


关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知


国药监械[2002]242号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格医疗器械上市审批,从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效,我局决定就医疗器械的注册情况,进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理,由我局医疗器械司负责,境内第二类以下(含第二类)医疗器械注册情况的清理,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下:

一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。

二、清理内容
(一)是否依据法定程序实施医疗器械产品注册,审批内容和手续是否完备;
(二)注册资料、档案是否完整、准确、统一;
(三)注册产品是否符合医疗器械的定义和分类,是否存在高类低划、低类高划问题;
(四)注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准;
(五)产品使用说明书是否规范,与产品标准和临床验证报告是否一致。

三、工作进度安排
(一)内部准备及宣传部署,公告企业对照要求进行自查、自纠阶段(年初~8月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后,即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署,通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下:
(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容;
(2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
(3)产品是否执行了强制性国家标准,特别是生物学评价和电气安全标准;
(4)注册产品是否为药、械不分的产品;
(5)注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议;
(6)产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械[2001]575号)中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业,查实后按弄虚作假依法处理。

2.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理,统计出有效注册证的数目,列出注册证号,为检查企业自查情况做好准备。

(二)统计汇总和分类处理阶段(2002年9月1日~12月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类,对照本通知“二”的内容进行复查,针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况,分别提出处理意见,及时纠正。
2.对没有企业上报问题的注册项目,依据排查出的有效注册证号,对照本通知“二”的内容,进行清理复查。
3.2002年12月31日前,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。

(三)集中整改阶段(2003年1月1日~2003年4月30日)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家,对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析,做出小结,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。

对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销注册证。

对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。

(四)汇总上报阶段
2003年5月31日前,各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。

四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品,应作为本次清理工作的重点,加大规范复审的力度,具体产品包括:
(一)骨科内固定产品:骨板、骨钉、髓内针、人工关节,心脏起搏器,心脏瓣膜,心脏导管,冠状动脉支架等;
(二)增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品;
(三)药、械不分的产品;
(四)“国药监械[2001]575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品;
(五)其它机理不明的产品。

五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中,我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组,分两个阶段进行抽查。
(一)2002年9月~11月,对当年的清理规范情况进行抽查;
(二)2003年6月~8月,对全面清理规范情况进行抽查;
(三)2003年9月30日前,依据抽查结果,向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施,我局将另行安排。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日

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钦州市人民政府办公室关于印发《钦州市本级征地拆迁资金管理暂行办法》的通知

广西壮族自治区钦州市人民政府办公室


钦州市人民政府办公室关于印发《钦州市本级征地拆迁资金管理暂行办法》的通知

钦政办〔2009〕109号


各县、区人民政府,钦州港经济开发区、三娘湾旅游管理区管委,市直各委、办、局:

《钦州市本级征地拆迁资金管理暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。


钦州市人民政府办公室
二〇〇九年五月二十日        








钦州市本级征地拆迁资金管理暂行办法


一、总 则


第一条 为进一步规范我市征地拆迁资金管理,提高资金使用效率,保障征地拆迁任务完成以及项目建设顺利推进,根据《中华人民共和国预算法》、《国务院办公厅关于规范国有土地使用权出让收支管理的通知》(国办发〔2006〕100号) 等有关法规、规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于市本级征地拆迁资金的筹集、使用和管理活动。

第三条 本办法所称征地拆迁资金是指按照国家规定筹集,并由市本级财政部门管理、监督,专项用于征地拆迁的资金。


二、征地拆迁资金筹集


第四条 公益性项目征地拆迁资金筹集:

(一)财政部门从国有土地出让收入中安排用于征地拆迁的资金;

(二)项目业主通过银行贷款、社会融资等途径筹集的资金。

第五条 经营性项目征地拆迁资金筹集:

(一)财政部门从国有土地出让收入中安排用于征地拆迁的资金;

(二)通过银行贷款、社会融资等途径筹集的资金。

第六条 储备土地征地拆迁资金筹集:

(一)财政部门从国有土地出让收入中安排给土地储备机构的征地拆迁资金;

(二)财政部门从计提的国有土地收益基金中安排用于土地储备的资金;

(三)土地储备机构通过银行贷款、社会融资等途径筹集的资金;

(四)旧城改造及城中村改造采取预出让公告形式,由土地储备机构通过预公告方式收取的预付款;

(五)土地储备资金存款利息收入。


三、征地拆迁资金使用与管理


第七条 实行征地拆迁应急备用金制度,市本级财政从土地出让收入中安排征地拆迁应急备用金规模为800万元,专项用于征地拆迁资金应急开支。资金由市征地拆迁工作办公室(以下简称市征拆办)专户储存管理,市财政局监督使用。

第八条 征地拆迁资金实行按宗地或项目专项管理、分帐核算、专款专用,专项用于征地拆迁开支,包括征收、征用、收购、收回土地需要支付的土地补偿费和安置补助费、地上附着物和青苗补偿费、拆迁安置补偿费,以及依法依规需要支付的与征地、拆迁有关的其他费用。

第九条 征地拆迁安置补偿方案由市征拆办审核后报市征地拆迁工作领导小组审批。

第十条 财政性征地拆迁资金使用程序:

征地拆迁实施单位依据批准的征地拆迁安置补偿方案及征地拆迁工作进度,向市征拆办提出书面用款申请,市征拆办在2个工作日内审核后转市财政局,市财政局接到用款申请后在5个工作日内拨付。

第十一条 银行融资的征地拆迁资金使用程序:

融资单位根据批准的征地拆迁安置补偿方案及征地拆迁工作进度,提交《工程(项目)用款申请表》(一式三份)并经市财政局审核后,报银行进行审批划转征地拆迁资金,同时报市征拆办备案。

第十二条 社会融资的征地拆迁资金使用程序:

融资单位根据与投资者签订的投融资合作协议以及征地拆迁工作进度,向市征拆办提交要求划转征地拆迁资金的书面申请,由市征拆办于2个工作日内审核再转投资者划转相应的征地拆迁资金。

第十三条 因征地拆迁行为发生的社会融资、银行贷款必须经由市人民政府书面批准。其所获得的融资资金、贷款只能用于征地拆迁,不得作其他用途。融资成功或获得贷款后,应及时报市金融办和市财政局备案。

第十四条 项目意向人预付的征地拆迁资金使用程序:

项目意向人把项目需要的征地拆迁资金以预付款方式将资金缴存市财政局后,由征地拆迁实施单位依据批准的征地拆迁安置补偿方案及征地拆迁工作进度,向市征拆办提出书面用款申请,市征拆办在2个工作日内审核后转市财政局,市财政局根据市征拆办的审核意见于5个工作日内拨付征地拆迁资金。

第十五条 征地拆迁资金的使用要确保足额支付被征地农民的社会保障补助支出和保障被征地农民原有生活水平的补贴支出;要严格按照有关规定将被征地农民的社会保障费用纳入征地补偿安置费用。

第十六条 拆迁资金使用要本着节约的原则,要严格控制拆迁支出,积极引入拆迁施工队伍竞争机制,对拆迁支出大的拆迁项目要通过政府采购招投标方式进行选择评估、拆迁、监理等单位。


四、征地拆迁融资资金的偿还


第十七条 征地拆迁融资资金的偿还来源为:政府指定给予征地拆迁融资单位的土地出让收益、资产置换和政府回购资产收益。

征地拆迁融资指定地块出让后,实现的土地出让收入按规定缴入市财政局指定帐户,市财政局按照市政府投资审计中心审核的征地拆迁费用确认数以及形成相应的融资利息或融资回报核拨给征地拆迁融资单位,偿还征地拆迁融资资金。


五、监督检查


第十八条 监察、审计、财政及征地拆迁主管部门等机构负责对征地拆迁资金的筹集和使用情况进行监督检查。


六、附 则


第十九条 本办法由市财政局负责解释。

第二十条 本办法自印发之日起实施。



贵阳市统计管理办法(已废止)

贵州省人大常委会


贵阳市统计管理办法
贵州省人大常委会


(1995年3月31日贵州省贵阳市第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过 1995年5月31日贵州省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准)


第一条 为加强统计管理,确保统计资料的准确,及时,充分发挥统计在国民经济和社会发展中的作用,根据《中华人民共和国统计法》和《中华人民共和国统计法实施细则》及有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、各类企业事业组织和个体经营户以及本市在市外举办的各类企业事业组织,必须按照统计法律、法规和本办法的规定,准确及时地提供统计资料,不得迟报、虚报、瞒报、拒报,不得伪造、篡改。
基层群众性自治组织和公民有义务如实提供国家和地方统计调查所需要的情况。
第三条 市、区人民政府设置独立的统计机构,主管本行政区域内的统计工作,组织统计法律、法规的实施。乡、镇人民政府和街道办事处设立由有关领导和统计人员参加的统计站,负责组织、指导和协调本行政区域内的统计工作。
第四条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、各类企业事业组织根据统计任务设置统计机构或统计人员,并指定统计负责人,负责组织指导、综合协调本部门、本单位各职能机构和下属单位的统计工作,业务上按照报表制度及统计分工的要求,接受同级人民政府统计机构或所在地
人民政府统计机构的指导。
第五条 统计机构和统计人员必须依照统计法律、法规的规定,制定统计调查计划,部署和检查本行政区域内的统计工作;对国民经济和社会发展情况进行统计分析,实行统计监督;组织统计调查,搜集、整理和提供统计资料。
统计机构或统计人员依法独立行使统计调查、统计报告和统计监督的职权不受侵犯。
第六条 统计人员必须准确及时完成统计工作任务,保守国家秘密。
统计人员必须具有执行统计任务所需要的专业知识。不具备统计专业知识的统计人员需经过区以上人民政府统计机构的培训考核,取得统计资格证后持证上岗。
第七条 市、区人民政府统计机构和市级各主管部门依法设置统计检查机构或统计检查员,负责在本行政区域或本部门管辖系统内检查统计法律、法规实施情况,查处违反统计法律、法规的行为。
统计检查员执行职务时应出示国家统一制发的《统计检查证》。
第八条 统计人员要保持相对稳定,确需调动,必须按照先补后调的原则,做好统计资料的交接工作,以保证统计工作的正常进行。
第九条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、各类企业事业单位和个体经营户以及本市在市外举办的种类企业事业单位都必须按照法律、法规的规定办理统计登记。
新成立、新迁入的单位,应于批准之日起30日内持有关证件到所在地的人民政府统计机构办理登记。
撤销、变更或者迁出的单位,必须于批准之日起30日内向原报送统计资料的人民政府统计机构办理注销、变更登记。
本市在市外举办的各类企业事业单位成立、变更或者撤销时,应当于批准之日起60日内,由其主管部门或单位持有关证件到本市人民政府统计机构办理登记、变更登记或者注销登记。
第十条 市、区人民政府统计机构依法实行统计调查表管理。统计调查表的制发,必须依法办理审批或备案手续。
第十一条 按规定程序批准或备案的统计调查表,必须在统计调查表的右上角标明制表机关名称、表号、批准或备案机关名称及其批准文号。不符合上述规定的统计调查表,属非法统计调查表,有关单位或个人有权拒绝填报,各级人民政府统计机构有权废止。
各主管部门,应定期清理本部门制发的统计调查表,对已不适用的应当及时修订或废止。修订或废止的统计调查表应报批准机关备案。
第十二条 市、区的国民经济和社会发展基本统计资料,由同级人民政府统计机构按报表制度规定报送,并做好统计资料的管理;乡、镇、街道办事处所管辖的统计资料由统计站按报表制度规定报送,并做好统计资料的管理;各级主管部门和企业事业单位的统计资料,由本部门、本单
位统计机构或统计人员按报表制度规定报送,并做好统计资料的管理。
市、区各主管部门向上报送的属于国民经济和社会发展的统计报表、资料,必须同时报送同级人民政府统计机构。
在本市行政区域内的省(部)级主管部门应当向本市人民政府统计机构提供本系统属于本市国民经济和社会发展的有关统计资料。
不执行国家统计报表制度,不接受统计任务的,按拒报论处。
第十三条 各部门、各单位报送的统计资料,必须经本部门、本单位领导人或统计负责人审核签署,并加盖公章。
任何部门和单位的领导人不得擅自修改统计机构和统计人员依法提供的统计资料,也不得授意或强行要求统计机构和统计人员修改。
报送后如发现统计资料数据不实的,统计机构、统计人员应当按有关规定及时核实订正,并向上级统计部门提出核实订正情况报告。
第十四条 本行政区域内国民经济和社会发展的综合性统计资料,必须由同级人民政府统计机构负责公布,其他部门、单位和个人不得擅自公布或在政府统计机构公布前公开引用。各部门、各单位公布的统计资料,由各部门各单位的领导人或统计负责人审核。需公布或提供密级统计资
料,必须按国家规定办理审批手续;未经批准,任何单位和个人不得擅自公布或提供。
对基层单位和个人、家庭的单项调查资料未经被调查单位统计负责人或被调查人书面同意不得公布或泄露。
第十五条 各级人民政府统计机构和各部门、各单位必须按国家有关规定加强统计基础工作,健全统计台帐,建立统计资料档案,不得擅自销毁统计资料。
乡、镇、街道办事处统计站和统计人员应当加强农村、街道基础统计数据的采集、检查、核算工作。
第十六条 各级人民政府统计机构可依照有关规定利用可以公开的统计资料,为社会提供有偿咨询服务。
第十七条 市、区人民政府统计机构有权对同级各主管部门提供和使用的业务统计资料及下级人民政府使用的区域统计资料进行监督检查,发现数据有错误的,应责成纠正;发现弄虚作假的,应及时查处。
第十八条 统计检查机构和统计检查员可依法对被检查单位发出《统计检查查询书》,被检查单位应当按《统计检查查询书》规定的期限对所查询的内容据实答复,逾期不答复的,按拒报论处。
第十九条 各级人民政府、各主管部门、企业事业单位,对在统计工作中取得显著成绩或同违反统计法律、法规行为作斗争表现突出的统计人员、集体,应当按规定给予表彰奖励。
第二十条 对违反统计法律、法规和本办法规定的单位和有关责任人员给予批评教育,限期改正,逾期不改正的,按下列规定给予处罚:
(一)迟报统计资料的,制发非法统计调查表,擅自公布统计资料的,不按期办理统计登记、变更登记、注销登记的、对有关责任人,处以100元至500元罚款,对单位处以500元至3000元罚款。迟报统计资料的,经《统计报表催报通知书》催报后仍不在限定期限内报送的
,按拒报论处。
(二)对虚报、瞒报、拒报、伪造、篡改统计资料的责任人员,处以200元至1000元罚款;对单位处以2000元至5000元罚款,并限期改正。
(三)对侵犯统计机构、统计人员依法行使职权的,擅自修改、销毁统计资料的,包庇、袒护违反统计法律、法规行为的,处以200元至1000元罚款。
(四)对徇私舞弊、滥用职权的,违反统计法律、法规中有关保密规定的,泄露基层单位和个人、家庭单项调查资料的,处以200元至1000元罚款。
以上的罚款处理,由区级以上统计机构负责实施。罚款上缴同级财政。
第二十一条 对统计人员违反统计法律、法规的行为,应给予批评教育,情节严重的,由有关部门给予行政处分;对单位和有关责任人员违反统计法律、法规的行为,情节严重的,除按本办法第二十条的规定处罚外,由有关部门给予行政处分,还可视情节追究有关领导人的行政责任。


对私营企业、个体工商户违反本办法第二十条第一款第(一)、(二)、(三)项规定,情节严重的,可报经区级以上人民政府批准,由工商行政管理部门给予暂停营业或者吊销营业执照的处罚。
对构成犯罪的,由司法机构依法追究刑事责任。
第二十二条 当事人对处罚决定不服的,可以在收到处罚决定通知书之日起十五日内向作出处罚机关的本级人民政府或上一级主管机关申请复议,也可直接向人民法院起诉。对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向当地人民法院起诉。期满不申请复议、不起诉又不履
行的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十三条 本办法自公布之日起施行。



1995年5月31日