关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

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关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

国家药监局


关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

国药监注[2003]59号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义,将“新药是指我国未生产过的药品”,修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变,新药注册管理制度将发生较大变化,新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题,减少因法律法规修订对药品注册管理的影响,我局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法,并报请国务院同意,现通知如下:

一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药,其新药保护期维持不变。

二、对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药,仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后,按照原《新药审批办法》属于一类新药的,给予5年的过渡期;属于二类新药的,给予4年的过渡期;属于三类至五类新药的,给予3年的过渡期。在过渡期内,其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。

三、对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药,以及2002年9月15日以后我局受理的新药,按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即:对未曾在中国境内上市销售的品种,按照新药审批,并且对批准药品生产企业生产的新药,设立不超过5年的监测期;对已经在中国境内上市销售的品种,按照已有国家标准药品审批。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十二日

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关于修改《天津市郊区、县公路管理暂行办法》部分条文的决定

天津市政府


关于修改《天津市郊区、县公路管理暂行办法》部分条文的决定
天津市政府




各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
天津市第九届人民代表大会第三次会议原则批准的《天津市道路交通管理暂行规则》已于一九八二年七月一日起施行。市人民政府一九八一年十一月十日颁布施行的《天津市郊区、县公路管理暂行办法》第四条第一款、第八条第一款、第十四条条文与上述暂行规则第八章第五十四条规
定有抵触,经市人民政府第八十二次常务会议决定,对这个暂行办法修改如下:
第四条第一款 未经公路管理部门批准,不准在桥梁上附设管线和其他设施。经批准附设设施施工时影响交通的,应按本办法第八条规定办理占路批准手续。
第八条第一款 因工程施工临时占用或刨动公路路面及其他设施时,须征得公路管理部门同意,由公安机关批准发给临时占路证或临时刨路证,方准占用或施工,占用或刨动公路应按规定标准缴纳占路费或因工刨路代修费。必须断路施工时,由申请单位在施工前修好辅道、便桥,并设
置安全标志,确保公路畅通,竣工后应及时恢复原状。
第十四条 本办法由市、郊区、县公路管理部门和公安机关共同监督实施。



1982年11月6日

沈阳市爱国卫生管理办法

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市爱国卫生管理办法

1999年7月26日 沈阳市人民政府令第33号沈阳市政府第十五次常务会议通过


第一条 为加强我市爱国卫生工作,提高管理水平,根据《辽宁省爱国卫生管理条例》,结合我市实际情况,制定本办法。
第二条 市爱国卫生工作实行“群众动手,门前三包,以块为主,条块结合,科学治理,社会监督”的方针,改善城乡卫生面貌,提高全民卫生素质和健康水平。
第三条 在我市行政区域内的一切机关、团体、企事业单位和其他组织(以下简称单位)及个人均应遵守本办法。
第四条 各级爱国卫生运动委员会在本级政府的领导下,统一管理、统筹协调本行政区域内的爱国卫生工作。
各乡镇人民政府、街道办事处及各机关、团体、企事业单位和社区管理委员会等组织应指定专人负责本地区、本单位的爱国卫生日常管理工作。
第五条 各级爱卫会的主要职责是:
(一)贯彻落实全国、省、市爱国卫生工作法律、法规和规章;
(二)制定本地区、本单位的爱国卫生工作长远规划和年度计划,监督、检查、指导全市爱国卫生工作;
(三)组织协调各部门共同履行社会卫生工作职责;
(四)开展多种形式的爱国卫生活动。
第六条 爱国卫生工作实行委员部门分工负责制,各委员部门应在爱卫会领导下,加强对本系统爱国卫生工作的管理。
第七条 每年四月份为爱国卫生活动月,每周末为机关、团体、企事业单位卫生清扫日。
第八条 一切单位和个人都应在当地爱卫会的统一领导下,参加爱国卫生活动,按照国家、省、市爱卫会规定的卫生标准,搞好单位室内外的环境卫生。
第九条 沈阳市辖区内的所有沿街单位,都应遵守《沈阳市门前三包管理办法》,做好门前三包工作。
第十条 公共场所应严格执行市政府关于 《公共场所禁止吸烟暂行规定》。
第十一条 单位和居民应做好除四害工作,综合防治措施健全,消除四害孳生场所,并做到室内外环境整洁。外环境无乱堆乱放,无垃圾积存,垃圾应密闭收集。居民区无违章建筑,庭院甬道无凸凹破损。饲养宠物不得影响周围环境卫生。
第十二条 各县(市)应参照全国城市卫生检查标准,开展创建卫生县城活动。乡镇所在地应参照城市卫生标准要求,搞好卫生建设工作。村屯应做到街平路直,禽畜无散养,路边无柴堆、粪堆、土堆,主要街路路边应绿化。
第十三条 农村应加强改水改厕工作。改水工作须按全市改水计划完成,改水受益人口数量应达到全市计划要求。农村水厂应有卫生防护,周围50米内无污染源,应定期检测水质。
村屯厕所应做到有棚有盖、有围档,不渗不漏、无蝇蛆,实施粪便无害化管理。
第十四条 个人应遵守市政府“卫生五不准”的规定,不得随地吐痰、便溺、乱扔瓜果皮核、乱泼污水、乱倒垃圾。
第十五条 爱国卫生工作实行专业监督与社会监督相结合的原则,各区、县(市)聘任爱国卫生监督员,街道、乡(镇)聘任爱国卫生检查员。
第十六条 违反本办法第十一条规定,四害综合防治措施不健全、有乱堆乱放杂物、积存垃圾、四害孳生场所、四害密度和室内外环境卫生达不到国家、省、市规定标准及饲养宠物影响周围环境卫生的单位和居民,由各级爱卫会按照管辖权限,对单位处以100元以上3000元以下
的罚款,对个人处以10元以上100元以下的罚款。
第十七条 违反本办法第十二条规定,禽畜散养、路边乱堆柴堆、粪堆、土堆的乡镇(村屯),由各级爱卫会按照管辖权限,对责任者处以5元以上10元以下的罚款。
第十八条 违反本办法第十四条规定的,由各级爱卫会按照管辖权限,对个人处以5元以上10元以下的罚款。
第十九条 对违反本办法的行为实施处罚,必须依照《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序进行,罚没款必须及时足额上缴同级财政。
第二十条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,也不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十一条 各级爱卫会检查人员应加强自身素质建设,秉公执法。对以权谋私、营私舞弊,玩忽职守的,由所在单位给予行政处分,清除监督检查执法队伍;对情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 对妨碍管理人员执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》 的有关规定予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十三条 本办法在执行中的具体问题,由市爱国卫生运动委员会负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。

附:
爱国卫生工作实行“条块结合、以块为主”和委员部门分工负责制的原则,各委员部门应在爱卫会领导下,加强对本系统爱国卫生工作的管理:
(一)卫生行政部门应负责食品、公共场所、饮用水卫生的监督检查,负责全市传染病的防治和开展全民健康教育工作,并搞好四害密度监测。
(二)城建部门应搞好环卫市政基础设施的配置、管理及四害消杀工作。有计划地解决好水冲公厕、城市垃圾和粪便的处理工作。
(三)环境保护部门应加强对废气、污水、噪声和固体废弃物污染环境防治工作的监督管理,会同有关部门取缔严重污染环境的露天烧烤经营活动。
(四)工商行政部门负责市场内的食品卫生管理和加强对市场的监督检查工作。市场内的环境卫生、除四害及设施管理,由主办部门负责。
(五)建工部门负责城市施工现场的卫生和除四害等项工作的管理。
(六)房管部门负责居民住宅小区环境卫生的综合整治,并搞好绿化美化、四害防治等项工作。
(七)公安部门负责一环十线、五十一条街路、重点地区的公共交通设施卫生,做好清理违章占道工作。
(八)教育部门负责学校、托幼园所卫生工作的管理,加强健康教育工作。
(九)粮食部门负责粮库、粮站等所属单位的卫生工作。
(十)交通部门负责客运站点和公交车辆的卫生工作。



1999年7月26日