黑龙江省人大常委会


哈尔滨市统计管理条例
黑龙江省人大常委会


（1997年8月28日哈尔滨市第十届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过 1997年10月20日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准）

第一章 总 则
第一条 为加强统计管理，保障统计资料的准确性和及时性，发挥统计在指导国民经济和社会发展中的重要作用，根据《中华人民共和国统计法》、《黑龙江省统计监督处罚条例》等有关法律、法规的规定，结合我市情况，制定本条例。
第二条 统计的基本任务是对国民经济和社会发展情况进行统计调查、统计分析，提供统计资料和统计咨询意见，实行统计监督。
第三条 凡在本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位、基层群众性自治组织、个体业户和公民，以及本市在市外设立的企业事业单位等，均应当遵守本条例。
第四条 市统计部门主管全市统计工作，负责本条例的组织实施，并对实施情况进行监督检查。
区、县（市）统计机构按照职责权限负责本辖区的统计工作。
第五条 统计工作实行统一领导、分级负责的管理体制，坚持实事求是、准确、及时的原则，保证统计资料的真实性、准确性，接受社会公众的监督。
第六条 各级人民政府应当加强对统计工作的领导，支持统计机构和统计人员依法履行统计职责，有计划地加强统计信息处理、传输技术和数据库体系的现代化建设，对在统计工作中做出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。

第二章 统计机构和统计人员
第七条 区、县（市）人民政府应当设立独立的统计机构，乡（镇）人民政府设置专（兼）职统计人员并指定统计负责人。
城市街道办事处设置专（兼）职统计人员并指定统计负责人。
村民委员会和居民委员会设置统计人员负责统计工作。
各部门、各单位根据统计任务的需要，设置统计机构、统计人员并指定统计负责人。
第八条 市统计部门和区、县（市）统计机构（以下简称统计部门），按照职责权限负责统计工作的组织、协调、监督、检查。
统计部门根据确定的统计调查计划，依法组织统计调查，搜集、整理、提供本行政区域内的统计资料，开展统计分析，发挥统计监督作用。
第九条 统计机构和统计人员实行统计工作责任制，应当依照统计法律、法规和统计制度的规定，提供客观、真实的统计资料，准确、及时完成统计工作任务。
统计机构和统计人员依法独立行使统计调查、统计报告和统计监督的职权，受法律保护。
第十条 统计人员应当经过统计业务培训，经考试合格，取得《统计岗位证书》后，方可从事统计工作。
第十一条 统计队伍应当保持相对稳定。统计人员确需调动的，应当先补员后调离，保持统计工作的连续性并遵守下列规定：
（一）统计部门负责人的调动，应当征求上一级统计部门意见；
（二）取得统计专业中级以上技术职称的人员调离统计岗位，应当征求主管部门的意见，并征得上一级统计部门同意；
（三）其他统计人员调离统计工作岗位，应当征得所在单位统计负责人同意。

第三章 统计调查和统计登记
第十二条 国家机关、社会团体、企业事业单位、基层群众性自治组织、个体业户和本市在市外设立的企事业单位，应当接受统计部门依法进行的统计调查、普查，领取、报送统计报表，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报统计资料。
公民有义务如实提供统计调查所需要的情况。
第十三条 统计调查单位的领导人对本单位的统计工作负责，不得有下列行为：
（一）自行修改统计资料，编造虚假数据；
（二）强令、授意统计机构、统计人员篡改统计资料或者编造虚假数据；
（三）对拒绝、抵制篡改统计资料或者对拒绝、抵制编造虚假数据行为的统计人员进行打击报复。
第十四条 统计调查应当按照批准后的计划进行，不得擅自进行统计调查。统计部门组织的统计调查项目和专业部门组织的统计调查项目，应当明确分工、互相衔接、不得重复。
统计部门应当对专业部门组织的统计调查进行指导、监督。
第十五条 统计调查项目，应当按照下列规定进行：
（一）全市性国民经济和社会发展情况的统计调查项目，由市统计部门制定；重大情况或者其他特殊情况的调查项目，报市人民政府批准后实施。
（二）市和区、县（市）人民政府各部门的专业统计调查项目，调查对象属于本部门管辖系统内的，应当报同级统计部门备案；调查对象超出本部门管辖系统的，应当报同级统计部门审批。
第十六条 禁止统计调查单位有下列行为：
（一）利用统计调查窃取国家秘密，损害社会公共利益；
（二）利用统计调查从事误导性的评价和咨询活动；
（三）利用统计调查进行欺诈活动。
第十七条 制订统计调查项目应当附有说明书，说明调查目的、调查对象、调查内容、调查时间、指标涵义、计算方法、分类目录和统计编码。统计调查表应当执行国家标准，没有国家标准的按照有关规定执行。
经批准或者备案的统计调查表，应当在调查表右上角标明制表机关、表号、批准或者备案部门、批准文号。
第十八条 凡在本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位、基层群众性自治组织和个体业户以及本市在市外设立的企业事业单位等统计基本单位，应当依照本条例规定进行统计登记。
新成立、新迁入的单位，应当自成立之日起15个工作日内持有关文件到所在地统计部门办理统计登记手续。
已经登记的单位发生分立、合并以及隶属关系或者经营范围变更的，应当在分立、合并或者变更之日起15个工作日内，到原登记的统计部门重新办理登记手续。
终止、撤销或者迁出的单位，应当在批准终止、撤销或者迁出之日起15个工作日内持有关文件向原登记的统计部门办理注销登记。
已经登记的统计调查单位，应当按照规定办理年检手续。

第四章 统计资料管理和公布
第十九条 各部门和单位应当依法建立健全统计记录、统计台帐和统计资料管理制度，不得伪造或者篡改统计资料，不得在规定的保存期限内毁损统计记录和统计台帐。
第二十条 国民经济和社会发展的统计资料，由同级统计部门负责核定、提供和公布。任何单位和个人不得擅自处理和公布。
区、县（市）统计部门公布本行政区域内人口、国内生产总值、粮食总产量、物价变动幅度、居民收入等重要统计指标应当事先经市统计部门审核同意。
全市统计数据以市统计部门公布的数据为准。
第二十一条 各级人民政府所属部门和金融、保险、铁路、民航、电力、电信、海关等部门，向上级主管部门报送属于国民经济和社会发展的专业统计资料时，应当同时抄送所在地统计部门。
第二十二条 市和区、县（市）人民政府及其各部门，对下级政府和部门进行综合评价以及对企业资质审核、划型、定级时所涉及政府统计调查项目的统计资料，应当以同级统计部门提供或者核定的统计资料为准。
任何单位和个人不得以不真实统计资料骗取荣誉和晋升职务，获取企业不合理划型、定级。
第二十三条 属于国家秘密的统计资料，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》的规定提供和公布。
涉及私人秘密、家庭秘密和商业秘密的统计资料，未经统计调查对象同意，不得泄露。
第二十四条 统计部门负责出版本地区的基本统计资料，并利用统计资料为党和政府决策提供依据。
统计部门的信息咨询机构，可以在法律、法规和统计制度以及国家有关规定范围内，向社会提供统计信息咨询服务。

第五章 统计检查和监督
第二十五条 统计部门依法对统计调查单位执行统计法律、法规情况进行监督检查，受理群众对统计违法行为的检举和控告；对违反统计法律、法规的，给予行政处罚，提出行政处分的建议。
对揭发、检举统计工作中弄虚作假等违法行为有功的人员，统计部门应当给予奖励。
第二十六条 统计检查人员依法行使统计监督检查职权，监督检查的主要内容是：
（一）报送和提供统计资料的准确性和及时性；
（二）统计登记和年检情况；
（三）制发统计报表的合法性；
（四）统计资料管理和公布情况；
（五）统计人员持证上岗情况；
（六）统计机构和统计人员依法行使职权情况；
（七）其它执行统计法律、法规情况。
第二十七条 统计检查人员依法执行公务时，应当出示执法证件。对不出示证件的，被检查的单位和个人有权拒绝检查。参加统计检查的人员不得少于二人。
第二十八条 统计检查人员在执行公务时，有权检查被检查单位的统计记录、统计台帐、统计资料和相关的财务资料、业务资料；有权向被检查单位或者个人发出《统计检查查询书》。
被检查单位和个人，应当接受检查、核对和询问，按期据实答复，不得干扰和拒绝。
第二十九条 统计检查人员应当认真履行职责，公正廉洁，严格执法，不得玩忽职守，徇私舞弊，滥施处罚。

第六章 法律责任
第三十条 违反本条例规定，虚报、瞒报、拒报、屡次迟报、伪造、篡改统计资料和擅自进行统计调查、公布统计资料的，由统计部门责令限期改正，予以通报批评，并向其所在单位或者上级主管部门提出行政处分建议。当事人所在单位或者上级主管部门应当及时认真查处，并将处理
结果抄送统计部门；三个月内未作出处理的，统计部门可以报请同级人民政府或者监察部门处理。
违反本条例规定，统计调查单位的领导人对拒绝、抵制篡改统计资料或者对拒绝、抵制编造虚假数据行为的统计人员进行打击报复的，依照前款规定处理。
违反本条例规定构成犯罪的，移交司法机关处理。
第三十—条 违反本条例规定，对企业事业单位（个体业户）按照下列规定处罚：
（一）违反本条例第十条规定，统计人员无证上岗的，责令限期改正，处以1000元以上3000元以下的罚款。
（二）违反本条例第十二条第一款规定，虚报、瞒报，提供不真实统计资料的，处以2000元以上50000元以下的罚款；拒报、屡次迟报统计资料的，处以1000元以上20000元以下的罚款。
（三）违反本条例第十四条、第十五条、第十七条规定，擅自制发统计报表，进行统计调查的，责令停止统计调查活动，宣布其统计调查无效，没收其统计调查资料，处以2000元以上10000元以下的罚款。
（四）违反本条例第十八条规定，不按规定进行统计登记和年检的，处以1000元以上5000元以下的罚款。
（五）违反本条例第十九条规定，伪造、篡改、故意毁损统计资料的，处以2000元以上40000元以下的罚款；未按规定设置统计记录、统计台帐的，责令限期改正，处以1000元以上2000元以下的罚款。
（六）违反本条例第二十三条第二款规定，泄露统计调查对象商业秘密的，处以10000元以上100000元以下的罚款。
（七）违反本条例第二十八条第二款规定，干扰或者拒绝统计检查人员的检查、核对和询问的，处以3000元以上40000元以下的罚款。
第三十二条 违反本条例第十三条第（一）、（二）项规定，对社会利益造成损害的，处以1000元以上5000元以下的罚款。
第三十三条 违反本条例第十六条第（二）、（三）项规定，从事误导性评价、咨询和进行欺诈活动的，责令限期改正，没收违法所得，处以10000元以上50000元以下的罚款。
第三十四条 违反本条例第十六条第（一）项、第二十三条第一款规定，窃取或者泄露国家秘密的，按照《中华人民共和国保守国家秘密法》的有关规定执行。
第三十五条 违反本条例第二十二条第二款规定，提供、使用不真实统计资料骗取荣誉和晋升职务，以及获取企业不合理划型、定级的，由作出决定的机关取消其荣誉称号，追缴物质奖励和撤销晋升的职务以及取消企业不合理的划型、定级。
第三十六条 违反本条例第二十九条规定的，由统计检查人员所在单位或者主管部门视其违法情节给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 执罚部门对统计违法行为作出相应行政处罚决定之前，应当按照《中华人民共和国行政处罚法》和国家、省有关听证程序的规定，告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，执罚部门应当按照规定程序组织听证。
第三十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十九条 罚款票据和罚没的处理，按照国家和省的有关规定执行。

第七章 附 则
第四十条 本条例具体应用中的问题，由市人民政府负责解释。
第四十一条 本条例自公布之日起施行。



1997年10月20日
河南省食品药品监督管理局


关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

豫食药监安〔2012〕31号


各省辖市食品药品监督管理局：

为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证管理工作，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。省局组织制定了《河南省药品生产质量管理规范认证管理办法》，现予印发，自发布之日起施行。

附件：1.国家级药品GMP认证申请书
2.省级药品GMP认证申请书
3.药品GMP认证申请资料要求



二○一二年二月二十三日



河南省药品生产质量管理规范认证管理办法




第一章　总则

第一条　为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2010年修订）及其他相关规定，制定本办法。

第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条　注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证上报国家食品药品监督管理局（以下简称国家级药品GMP认证）；除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证上报河南省食品药品监督管理局（以下简称省级药品GMP认证）。河南省食品药品监督管理局负责国家级药品GMP认证上报前审核工作；负责本辖区内省级药品GMP认证和相对应的跟踪检查工作；以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第四条　省辖市级食品药品监督管理局负责本辖区内省级药品GMP认证上报前审核工作；以及河南省食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第五条　河南省药品审评认证中心承担省级药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第六条　河南省药品审评认证中心应建立和完善质量管理体系，确保省级药品GMP认证工作质量。

第二章　申请、受理与审查

第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

第九条　申请国家级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料，企业经河南省食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送国家食品药品监督管理局。申请省级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件2），并报送相关资料（附件3），经所在地市级食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送河南省食品药品监督管理局。

第十条　河南省食品药品监督管理局负责受理省级药品GMP认证申请，由行政事项受理厅对药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

第十一条　河南省药品审评认证中心对省级药品GMP认证申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。

技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按企业补充资料时间顺延。

第三章　现场检查

第十二条　河南省药品审评认证中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。

第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。每次抽取检查员应到省局备案。

第十四条　河南省药品审评认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。

第十五条　申请企业所在地市级药品监督管理局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。

第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。

申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。

第十七条　检查组应严格按照现场检查方案和制定的检查清单实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报河南省药品审评认证中心批准。

第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。

分析汇总期间，企业陪同人员应回避。

第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：

（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；

（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；

（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，申请企业无异议的，要求企业对缺陷进行整改；如有异议，可做适当说明，如仍不能形成共识，检查组应做好记录。现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。缺陷项目表一份和现场检查报告一式两份需经检查组全体成员和企业负责人签字后，缺陷项目表交由企业留存，现场检查报告应附检查员记录及相关资料在检查工作结束后10个工作日内报送河南省药品审评认证中心。

第二十一条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报河南省药品审评认证中心，由河南省药品审评认证中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。

中止现场检查的，河南省药品审评认证中心应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。

第二十二条　申请认证企业在完成缺陷项目整改后应将整改报告及相关整改证明材料及时报送河南省药品审评认证中心。企业整改期间，认证工作时限顺延。必要时，可对企业整改情况进行现场核查，如进行现场核查，评定时限顺延。

第四章　审批与发证

第二十三条　河南省药品审评认证中心结合企业整改情况对现场检查报告进行审核，提出审核意见，并组织河南省药品GMP认证专家进行综合评定，综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成。

第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。

现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；

（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。

第二十五条　河南省药品审评认证中心完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，河南省药品审评认证中心及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。　　

对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，河南省药品审评认证中心应将检查结果报送河南省食品药品监督管理局进行审批。

第二十六条　经河南省食品药品监督管理局审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，河南省食品药品监督管理局以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。

第二十七条　河南省食品药品监督管理局应将审批结果予以公告并将公告上传至国家食品药品监督管理局网站。

第五章　跟踪检查

第二十八条　河南省食品药品监督管理局应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

第二十九条　河南省食品药品监督管理局负责药品GMP认证企业的跟踪检查工作，每年初下达当年全省跟踪检查方案；河南省药品审评认证中心负责制订企业检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。

河南省药品审评认证中心负责组织或委托省辖市级药品监督管理局对省级药品GMP认证企业进行跟踪检查。

第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

第六章　《药品GMP证书》管理

第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。

企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。

第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。

原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。

第三十三条　有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》。

（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；

（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；

（三）其他需要收回的。

第三十四条　河南省食品药品监督管理局收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向河南省食品药品监督管理局报告，经河南省食品药品监督管理局现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。

第三十五条　有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局注销《药品GMP证书》：

（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；

（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；

（四）其他应注销《药品GMP证书》的。

第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，河南省食品药品监督管理局可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向河南省食品药品监督管理局申请补发。河南省食品药品监督管理局受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十八条　《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由河南省食品药品监督管理局在其网站上发布相关信息，并将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

第七章　附则

第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条　本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。