湖北省著作权管理办法

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湖北省著作权管理办法

湖北省人民政府


湖北省人民政府令第341号


  《湖北省著作权管理办法》已经2011年4月25日省人民政府常务会议审议通过,现予公布,自2011年7月1日起施行。


省长王国生

二○一一年五月五日



  湖北省著作权管理办法


  第一章总则

  第一条为加强著作权管理,保护著作权以及与著作权有关的权益(以下统称著作权),鼓励优秀作品的创作和传播,惩治侵犯著作权的行为,根据《中华人民共和国著作权法》、《中华人民共和国著作权法实施条例》及其他有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

  第二条本办法适用于本省行政区域内的著作权管理。

  本办法所称著作权管理,是指与著作权相关的服务、保护、监督和管理活动。

  网络作品的著作权管理按照国家有关规定执行。

  第三条县级以上人民政府著作权行政管理部门(以下简称著作权行政管理部门)主管本行政区域内的著作权管理工作。

  新闻出版、文化、教育、科技、经济和信息化、广播电影电视、财政、公安、工商和海关等部门,按照各自职责做好著作权的相关管理工作。

  第四条县级以上人民政府应当加强对著作权管理工作的领导,保障与著作权有关的法律、法规、规章的实施。

  第五条著作权行政管理部门应当对本行政区域内有关著作权的法律、法规、规章的实施情况加强监督,维护著作权人及有关权利人的合法权益。

  著作权行政管理部门应当建立和完善著作权管理工作责任制,开展业务培训和宣传教育,规范有关登记、备案程序,为著作权人以及与著作权有关的权利人提供便捷高效的服务。

  第六条公民、法人或者其他组织依法享有的著作权受法律保护。鼓励检举、揭发侵犯著作权的行为。对检举、揭发侵犯著作权行为的人员,有关部门应当保护其合法权益,并给予表彰或者奖励。

  第七条著作权行政管理部门应当鼓励、扶持著作权集体管理组织建设,支持著作权集体管理组织依法开展工作。

  申请设立著作权集体管理组织,应当依法办理审批手续。

  第八条从事著作权代理业务及中介服务的机构应当依法执业,接受著作权行政管理部门的监督。

  第二章著作权登记

  第九条省著作权行政管理部门负责本省行政区域内的作者或其他著作权人的作品登记工作。

  省著作权行政管理部门可以根据作品登记工作需要,依法委托有关单位受理作品登记申请,并对其加强指导和监督管理。

  第十条作品登记实行自愿申请原则。作品不论登记与否,作者或其他著作权人依法取得的著作权不受影响。

  计算机软件作品的登记按照国家有关规定执行。

  第十一条著作权人自愿申请作品登记的,应当向省著作权行政管理部门或其依法委托的单位提出。

  申请作品登记,应当提交下列材料:

  (一)作品登记申请书;

  (二)作品登记表;

  (三)作品原件或者复制件;

  (四)作品说明书;

  (五)表明作品著作权归属的证明;

  (六)公民身份证明、法人或者其他组织的设立证明;

  (七)依法应当提交的其他材料。

  作品登记机关应当自受理申请之日起15个工作日内完成作品登记核查工作,对符合登记条件的作品应当核发作品登记证;对不符合登记条件的作品,不予登记,并及时告知申请人。作品登记证是用于认定著作权权属的证据之一。

  第十二条属于下列情况之一的作品,作品登记机关不予登记:

  (一)不受著作权法保护的作品;

  (二)超过著作权保护期的作品;

  (三)依法禁止出版、传播的作品。

  第十三条有下列情况之一的,作品登记机关应当撤销登记:

  (一)登记后发现有本办法第十二条所规定的情况的;

  (二)登记后发现该作品的著作权权属与事实不相符的;

  (三)申请人申请撤销原作品登记的;

  (四)登记后发现属重复登记的。

  第十四条省著作权行政管理部门应当对已登记作品的著作权人、作品名称、登记时间等相关资料定期进行公告,并向公众提供查询服务。

  第十五条图书和电子出版物出版单位出版外国或者香港、澳门、台湾地区著作权人的图书和电子出版物,应当与著作权人订立书面出版合同,并按规定向省著作权行政管理部门办理出版合同登记。

  音像制品和电子出版物复制单位接受委托,复制外国或者香港、澳门、台湾地区的著作权人或者其授权的组织、个人制作的音像制品和电子出版物,应当与委托人订立委托复制合同,并按规定向省著作权行政管理部门办理委托合同登记。

  第十六条著作权人以著作权中的财产权出质的,出质人与质权人应当订立书面合同,并依法进行登记。著作权质押合同自《著作权质押合同登记证》颁发之日起生效。

  第三章作品使用

  第十七条图书、报纸、期刊、音像制品、电子出版物、计算机软件等,未经合法授权,印刷、复制、制作等生产经营者不得印刷、复制、制作。

  图书、报纸、期刊、音像制品、电子出版物、计算机软件等经营者,不得销售无合法来源证明的复制品。

  广播电台、电视台、娱乐场所、网站等经营者,不得违法播放音像制品,不得违法使用电子出版物、计算机软件。

  第十八条使用他人作品,应当经著作权人或者著作权集体管理组织许可。但法律另有规定的除外。

  第十九条使用他人作品,除法律另有规定的外,应当向著作权人支付报酬。双方约定了付酬标准的,按约定执行;没有约定的,按国家规定的标准执行。

  作品使用者应当自使用该作品之日起2个月内向著作权人支付报酬。但双方另有约定的除外。

  作品使用者向著作权人支付报酬时,著作权人姓名(名称)、地址不明的,应当在1个月内将报酬连同邮资以及使用该作品的情况交有关的著作权集体管理组织,由该组织及时转付给著作权人。

  第二十条法律规定著作权由国家享有的本省作品,其著作权由省著作权行政管理部门代为行使。在著作权保护期内使用该作品的,需经省著作权行政管理部门许可并按规定支付报酬。省著作权行政管理部门收到支付的报酬后应当及时上交同级财政。

  第二十一条发生著作权纠纷后,当事人可以协商解决,也可以向著作权行政管理部门申请调解;著作权合同中有仲裁条款或事后达成仲裁协议的,当事人可以向仲裁机构申请仲裁;著作权合同中没有仲裁条款或事后未达成仲裁协议的,当事人可以直接向人民法院起诉。

  第四章管辖和执法检查

  第二十二条省著作权行政管理部门负责查处在全省有重大影响的侵犯著作权的行为,以及认为应当由其查处的侵犯著作权的行为。

  市、县两级著作权行政管理部门负责查处本行政区域内侵犯著作权的行为。

  第二十三条两个或者两个以上著作权行政管理部门对同一侵犯著作权的案件都有管辖权的,由最先立案的著作权行政管理部门负责查处。因管辖权发生争议或者管辖不明的,由争议各方协商解决;协商不成的,报请其共同的上一级著作权行政管理部门指定管辖;其共同的上一级著作权行政管理部门也可以直接指定管辖。

  第二十四条上级著作权行政管理部门认为必要时,可以处理下级著作权行政管理部门管辖的有重大影响的案件,也可以将自己管辖的案件交由下级著作权行政管理部门处理;下级著作权行政管理部门认为其管辖的案件案情重大、复杂,需要由上级著作权行政管理部门处理的,可以报请上一级著作权行政管理部门处理。

  第二十五条著作权行政管理部门应当健全投诉、举报受理制度,明确职责分工和办事程序,完善行政执法责任制,及时查处著作权违法行为。

  第二十六条著作权行政管理部门执法人员可以依法对图书、报刊、音像制品、电子出版物、计算机软件等出版、复制和销售单位以及与著作权保护有关的场所进行监督检查。对上述单位和场所进行检查时应当有两个以上执法人员同时在场,并出示执法证件。被检查的单位和个人应当主动配合。

  第二十七条执法人员应当充分听取当事人的陈述、申辩意见,对当事人提出的事实、理由和证据进行复核,并提交复核报告。

  第二十八条著作权行政管理部门对涉嫌著作权侵权行为的有关证据,可以采取下列措施进行收集:

  (一)查阅、复制与涉嫌侵权行为有关的合同、发票、账册、单据、记录、业务函电和其他书面材料;

  (二)对涉嫌侵权的作品、复制品等抽样取证或者先行登记保存;

  (三)对涉嫌侵权的有关材料、工具、设备等物品先行登记保存;

  (四)其他可以依法采取的取证措施。

  著作权行政管理部门依法进行取证时,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝、阻挠。

  第五章法律责任

  第二十九条侵犯著作权的,侵权行为人应当依法承担停止侵害、消除影响、赔礼道歉、赔偿损失等民事责任。

  侵权行为同时损害公共利益的,由著作权行政管理部门根据《中华人民共和国著作权法》、《中华人民共和国著作权法实施条例》、《计算机软件保护条例》、《信息网络传播权保护条例》等法律、法规的规定,给予侵权行为人责令停止侵权行为、没收违法所得、没收并销毁侵权复制品、没收涉案材料和设备、罚款等相应处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十条违反本办法第十一条的规定,在申请作品登记时弄虚作假,骗取作品登记的,由省著作权行政管理部门撤销登记,并对申请登记人处1000元以下的罚款。

  第三十一条违反本办法第十五条的规定,出版或者复制单位未按规定进行合同登记的,省著作权行政管理部门应当给予警告,可以并处5000元以下的罚款。

  第三十二条在行政处罚决定作出之前,当事人依法要求听证的,著作权行政管理部门应当依法组织听证。

  当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。行政复议、行政诉讼期间不停止行政处罚的执行。当事人逾期不申请行政复议、不起诉,又不履行行政处罚决定的,著作权行政管理部门可以申请人民法院强制执行。

  第三十三条著作权行政管理部门在查处著作权侵权行为时,对涉嫌构成犯罪的案件,应当依法移送司法机关处理。

  第三十四条著作权行政管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十五条拒绝、阻碍著作权行政管理部门执法人员依法执行职务的,由公安机关依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六章附则

  第三十六条本办法自2011年7月1日起施行。1996年1月8日省人民政府常务会议审议通过,自1996年7月1日起施行的《湖北省著作权行政管理暂行办法》(省人民政府令第99号)同时废止。

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昆明市社会保险费征收管理暂行办法

云南省昆明市人民政府


昆明市人民政府关于印发《昆明市社会保险费征收管理暂行办法》的通知

昆政发〔2003〕26号


  各县(市)、区人民政府,市政府各委、办、局,三个开发(度假)区管委会:
  《昆明市社会保险费征收管理暂行办法》已经市政府研究同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

二○○三年九月二十日


昆明市社会保险费征收管理暂行办法

第一章总则

  第一条为加强昆明市社会保险费的征收管理工作,规范相关部门和个人的社会保险费征收与缴纳行为,确保社会保险金的发放,根据国务院《社会保险费征缴暂行条例》及《云南省社会保险费统一征收管理试行办法》的规定,结合昆明市实际,制定本办法。
  第二条昆明市行政区域内基本养老保险费、基本医疗保险费、失业保险费、工伤保险费、生育保险费(以下统称“社会保险费”)的征收和管理,适用本办法。
  第三条昆明市的社会保险费由地方税务机关统一负责征收。
  本办法所指的地方税务机关是指各级地方税务局、税务分局、税务所和按照国务院规定设立并向社会公告的地方税务机构。
  第四条本市各级人民政府应当加强对本行政区域内社会保险费征收管理工作的领导和组织,支持地方税务机关依法履行职责,完成社会保险费征收工作任务。
  劳动保障、财政等有关部门在各自职责范围内,配合地方税务机关做好社会保险费征收管理工作。
  第五条缴费人应当依法按时、足额缴纳社会保险费。
  本办法所指的缴费人,是指依照有关法律、法规和规章的规定应当缴纳社会保险费的单位和个人。
  第六条缴费人有权向劳动保障行政部门、地方税务机关了解国家关于社会保险费的政策、法规规定以及缴费程序等有关情况。
  第七条基本养老保险费征缴范围:本市行政区域内的国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、城镇私营企业和其他城镇企业及其职工;实行差额拨款、自收自支的事业单位及其职工;城镇个体工商户,城镇个体劳动者。
  基本医疗保险费征缴范围:本市行政区域内的机关、事业单位及其职工;国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、私营企业和其他企业及其职工,社会团体、民办非企业单位及其职工,境外企业驻昆代表机构及其中方职工;上述参加基本医疗保险单位中符合国家规定的退休人员;本市行政区域内因国有企业改革改制而与国有企业解除或终止劳动合同,从事自谋职业的下列人员:下岗职工进入再就业服务中心托管后办理自谋职业手续的人员,因企业兼并、破产与企业解除或终止劳动合同自谋职业以及其他应参保的人员。
  失业保险费征缴范围:本市行政区域内的国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、城镇私营企业和其他城镇企业及其职工;事业单位及其职工,行政机关工勤人员、军队机关事业单位职工。
  工伤保险费征缴范围:本市行政区域内的各类企业、有雇工的个体工商户。
  生育保险费征缴范围:本市行政区域内的市属、县(市)属、区属的国有企业,集体所有制企业,股份制(合作制)企业,私营企业,有雇工的个体工商户;中外合资、合作企业及外商独资企业。
  社会保险费的缴费基数、缴费比例,按照国务院、云南省人民政府、昆明市人民政府的有关规定执行。
  第八条社会保险费实行收支两条线管理,专款专用,任何单位和个人不得截留、挪用。
  第九条任何单位和个人都无权减免社会保险费;社会保险费允许在所得税税前列支。

第二章征收管理

  第十条缴费人应依法办理社会保险登记。从事生产经营的缴费人自领取营业执照之日起30日内、从事非生产经营的缴费人自成立之日起30日内,应当向当地社会保险经办机构申请办理社会保险登记。
  第十一条缴费人应当在每月5日前,向社会保险经办机构或者由劳动保障行政部门委托的地方税务机关办理缴费申报,报送社会保险费申报表、代扣代缴明细表以及社会保险经办机构规定的其他资料。
  社会保险经办机构或者由劳动保障行政部门委托的地方税务机关应当对缴费人送达的申报表和有关资料进行即时审核,自收到缴费人社会保险费申报表和有关资料之日起,在2个工作日内审核完毕;由社会保险经办机构审核的,于每月25日前向同级地方税务机关提供次月缴费人应缴纳的社会保险费清册及有关资料,同时书面通知缴费人。地方税务机关于次月按照清册及相关资料征收社会保险费。
  第十二条社会保险费的征缴期限为每月1日至15日,缴费人应当在规定的期限内到主管地方税务机关缴纳社会保险费。
  缴费个人应当缴纳的社会保险费,由所在单位从其本人工资中代扣代缴。
  自谋职业人员到社会保险经办机构申报核定应征数据后,持社会保险费核定通知书到户籍所在地主管地方税务机关缴费。
  地方税务机关将缴费人填制的社会保险费申报表与社会保险经办机构提供的应缴纳社会保险费清册内容核对无误后,开具《云南省社会保险费通用缴款书》或《云南省社会保险费通用完费证》。
  第十三条银行根据地方税务机关开具的《云南省社会保险费通用缴款书》或《云南省社会保险费通用完费证》,将缴费人账户上的金额或用现金缴费的金额分险种划入财政专户。
  第十四条根据方便、快捷、安全的原则,接受参保人直接到社会保险经办机构或者采取邮寄、数据电文或者其他方式办理参保登记、应征数申报等事项;接受缴费人到地方税务机关缴纳社会保险费,报送代扣代缴本单位人员应缴社会保险费明细表,也可以接受缴费人采取邮寄、数据电文或其他方式办理缴费申报等事项。
  第十五条缴费人应以货币的形式足额缴纳社会保险费。若以外国货币结算的,按照上月最后一天的国家外汇牌价折合成人民币缴纳社会保险费。
  第十六条社会保险经办机构、地税、财政等部门应建立征缴对账制度。
  第十七条缴费人的社会保险费登记事项发生变更或者缴费人依法终止时,应当自变更或终止之日起30日内,到社会保险经办机构办理变更或者注销社会保险登记手续。
  社会保险经办机构应当按月向地方税务机关提供当月缴费人变更及注销登记的情况。
  第十八条缴费人在办理注销社会保险费登记前,应当出具已向主管地方税务机关缴清应缴费款、滞纳金和向劳动保障行政部门缴清应缴罚款的有关证明材料。
  第十九条缴费单位未按照规定缴纳或代扣代缴社会保险费的,由地方税务机关责令限期缴纳;逾期仍不缴纳的,除补缴欠缴费额外,从欠缴之日起,按日加收千分之二的滞纳金。滞纳金并入社会保险基金。

第三章监督检查

  第二十条缴费单位应向单位职工公布本单位社会保险费缴纳情况,接受职工监督。
  第二十一条劳动保障行政部门或者地方税务机关有权依法对缴费人的缴费情况进行检查。被检查人应当如实提供与缴纳社会保险费有关的用人情况、工资表、财务报表等资料,客观反映情况,不得拒绝检查,不得谎报、瞒报。劳动保障行政部门或者地方税务机关可以记录、录音、录像、照相和复制有关资料,但应当为缴费人保密。
  劳动保障行政部门、地方税务机关的执法人员在行使上述检查职权时,应当出示执行公务证件。
  第二十二条劳动保障行政部门或者地方税务机关查处涉及社会保险费征缴违法案件时,有关部门和单位应当给予支持、协助,向劳动保障行政部门和地方税务机关如实反映缴费人以及其他当事人与缴纳社会保险费,或代扣代缴社会保险费有关的资料及证明材料。
  第二十三条任何单位和个人对有关社会保险费征缴的违法行为,有权进行举报。劳动保障行政部门或者地方税务机关对举报应当及时进行调查,按照规定处理,并为举报人保密。

第四章罚则

  第二十四条缴费人未按照规定办理社会保险费登记、变更登记或者注销登记,或者未按照规定申报应缴纳的社会保险费数额的,由劳动保障行政部门或者地方税务机关责令限期改正;情节严重的,由劳动保障行政部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以处1000元以上5000元以下的罚款;情节特别严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以处5000元以上10000元以下的罚款。
  第二十五条缴费人违反有关财务、会计、统计的法律、行政法规和国家有关规定,伪造、变更、故意毁灭有关账册、材料;或不设账册,致使社会保险费缴费基数无法确定的,除依照有关法律、行政法规的规定依法给予处理外,由社会保险经办机构或地方税务机关暂按该单位上月缴费数额的110%确定应缴数额;没有上月缴费数额的,由社会保险经办机构或地方税务机关暂按该单位的经营状况、职工人数等有关情况确定应缴费数额;迟缓缴纳的,由主管地方税务机关依照本办法第十九条的规定加收滞纳金,并由地方税务机关或者劳动保障行政部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5000元以上20000元以下的罚款。
  第二十六条缴费人对劳动保障行政部门或者地方税务机关处罚不服的,可以依法申请行政复议;对复议决定不服的,可以依法提起行政诉讼。
  第二十七条缴费人逾期拒不缴纳社会保险费、滞纳金的,由劳动保障行政部门或者地方税务机关申请人民法院强制征缴。
  第二十八条本办法的行政处罚,由县以上劳动保障行政部门或者地方税务机关决定。
  第二十九条劳动保障行政部门、地方税务机关、社会保险经办机构工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,致使社会保险费流失的,由劳动保障行政部门或者地方税务机关依法追回流失的社会保险费;构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第五章附则

  第三十条本办法自发布之日起施行。
 

上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定

上海市人民政府


上海市人民政府令第5号

  《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》,已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过,现予发布,自2003年10月1日起施行。
  市长韩正
  二○○三年八月一日

  


上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
(2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布)

  

  第一条(立法目的)

  为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理,预防医源性疾病,防止环境污染,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条(含义)

  本规定所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械),是指按照无菌器械进行产品注册,并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。

  第三条(适用范围)

  本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。

  第四条(管理部门)

  上海市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。

  上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。

  环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责,共同做好无菌器械的监督管理工作。

  第五条(企业的开办条件)

  开办无菌器械生产企业,除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外,还应当符合下列条件:

  (一)有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员;

  (二)有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。

  开办无菌器械经营企业,除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外,还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地,做到营业场所和仓库分开设置,仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。

  第六条(质量体系要求)

  无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的,应当依照国家有关规定,由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。

  第七条(企业质量管理规范)

  无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产,并定期组织内部质量审核。

  第八条(洁净区域)

  无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控,及时记录温度、湿度、菌落数等参数,保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。

  第九条(原材料和部件)

  无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件,应当符合国家标准或者相关要求。

  无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件,应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的,应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的,从其规定。

  无菌器械生产企业对购进的原材料和部件,应当进行合格验收或者检验。

  第十条(产品批号档案)

  无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。

  产品的批号档案应当真实、完整,准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。

  第十一条(包装)

  无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装,并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。

  无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求,实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。

  第十二条(标签)

  在无菌器械的包装上,应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签,标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。

  无菌器械的标签应当有经批准的使用说明,并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。

  第十三条(不合格产品的处置)

  无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签,应当在厂区内就地毁形或者销毁,并予以记录。

  无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签,经就地毁形后,作为工业固体废物处置,不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。

  第十四条(质量跟踪制度)

  无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度,无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整,做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。

  无菌器械生产企业的销售记录,应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

  无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械,购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期,经办人、负责人签名等。

  无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限,应当不少于产品有效期满后两年。

  第十五条(防止损害措施)

  无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷,即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的,应当立即中止生产、停止出售;已售出的,应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用,并召回该批号产品,同时向市药品监管局报告。

  无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形,且生产企业未采取前款规定的措施的,市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售,并对售出的该批号产品采取召回措施。

  有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷,可以向市药品监管局提出相应的建议。

  第十六条(年度核验)

  市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时,应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。

  第十七条(生产环境的监督检测)

  药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求,对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的,药品监督管理部门应当责令限期改正;企业限期不改正或者改正后仍不合格的,药品监督管理部门应当予以公告,并在企业监管档案中予以记录。

  药品监督管理部门进行日常监督检测,应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检,应当当场出示检查通知。

  进行日常监督检测时,不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。

  第十八条(进货验收)

  医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械;其中购买国家规定的二、三类无菌器械的,应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械,并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。

  医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。

  第十九条(储存保管的要求)

  医疗机构应当按照无菌器械存放要求,妥善保管无菌器械,并与其他医疗器械分区储存。

  第二十条(使用前的检查)

  在无菌器械使用前,医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械,应当停止使用。

  第二十一条(植入人体无菌器械的使用档案)

  医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。

  第二十二条(使用后的毁形和消毒)

  对使用后的无菌器械可以当场毁形的,医疗机构应当要求使用者当场毁形;不能当场毁形的,应当在本医疗机构内进行集中毁形;手术刀等锐器没有能力毁形的,应当存放在有警示标志的专用容器中。

  医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒,并存放在有警示标志的专用容器中。

  第二十三条(集中销毁及其记录)医疗机构应当按照国家和本市有关规定,及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。

  医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。

  第二十四条(禁止情形)

  医疗机构不得有下列行为:

  (一)重复使用无菌器械的;

  (二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的;

  (三)将使用过的无菌器械出售给他人的;

  (四)将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的;

  (五)未毁形和消毒,将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。

  第二十五条(对生产、经营违法行为的行政处罚)

  违反本规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令改正,并可以根据情节轻重,给予1000元以上3万元以下的罚款:

  (一)无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的,或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的;

  (二)无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。

  违反本规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可以给予警告,或者给予5000元以下的罚款:

  (一)无菌器械生产企业未建立产品批号档案,或者伪造产品批号档案的;

  (二)无菌器械生产企业未按照规定,在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的;

  (三)无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录,或者伪造产品销售或者购销的记录的。

  无菌器械生产企业将不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃,或者处置违反环境保护有关规定的,由环保行政管理部门依法处罚。

  第二十六条(对使用、销毁违法行为的行政处罚)

  医疗机构有下列情形之一的,由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚:

  (一)重复使用无菌器械的;

  (二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。

  医疗机构有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令改正,并可以根据情节轻重,给予1000元以上3万元以下的罚款:

  (一)将使用过的无菌器械出售给他人的;

  (二)使用过的无菌器械未毁形和消毒,送交本医疗机构以外进行处理的;

  (三)无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。

  医疗机构有下列情形之一,由药品监督管理部门责令改正;逾期不改正的,可以给予警告,或者给予5000元以下的罚款:

  (一)未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的;

  (二)未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。

  医疗机构违反环境保护有关规定,随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的,由环保行政管理部门依法处罚。

  第二十七条(实施日期)

  本规定自2003年10月1日起实施。