广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）
广东省食品药品监督管理局
广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）
（广东省食品药品监督管理局2007年6月20日以粤食药监法〔2007〕118号发布 自2007年7月20日施行）
第一条 为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条 药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条 本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第四条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第六条 受权人主要职责如下：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1.每批物料及成品放行的批准；
2.质量管理文件的批准；
3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.物料及成品内控质量标准的批准；
5.不合格品处理的批准；
6.产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1.关键物料供应商的选取；
2.关键生产设备的选取；
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4.其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
（二）生产和质量控制文件齐全；
（三）按有关规定完成了各类验证；
（四）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
（五）生产过程符合药品GMP要求；
（六）有必要的检查和检验均已进行，生产条 件受控，有关生产记录完整；
（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第九条 担任受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；
（四）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（七）无违纪、违法等不良记录；
（八）企业全职员工；
（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。
授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理局。
市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见；省食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内向企业出具备案确认书。
第十二条 备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
备案书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起的5个工作日内，按本办法第十一条 中规定的程序办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报省食品药品监督管理局备案。
第十四条 受权人应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条 规定的条 件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
第十七条 企业应用文件明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第十九条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，自2007年7月20日起实施。
中华人民共和国政府和波兰人民共和国政府关于一九八一年货物交换和付款协定
中国政府 波兰政府
中华人民共和国政府和波兰人民共和国政府关于一九八一年货物交换和付款协定
（签订日期１９８１年５月１８日 生效日期１９８１年１月１日）
中华人民共和国政府和波兰人民共和国政府为了发展两国间的贸易关系，相互促进两国的经济建设和加强两国人民的友好合作，现议定下列各条：
第一条 中华人民共和国和波兰人民共和国间的货物交换，应根据本协定所附的一九八一年第一号货物表和第二号货物表办理。该两货物表为本协定的组成部分。
第一号货物表为中华人民共和国输往波兰人民共和国货物表。
第二号货物表为波兰人民共和国输往中华人民共和国货物表。
双方都应保证完成在上述两表内所列的货物的供应。
第二条 本协定第一条所规定的货物表，在双方同意下，可以变更或扩充，并另行签订合同。
第三条 本协定第一条所规定的货物交换和同此项货物交换有关的一切业务，都应根据一九六一年七月十日两国对外贸易部签订的并根据一九八一年五月十八日的议定书在一九八一年继续有效的“中华人民共和国对外贸易部和波兰人民共和国对外贸易部关于一九六一年双方对外贸易机构交货共同条件议定书”和两国对外贸易机构所签订的合同办理。
上述合同应在本协定签字日起两个月内签订。
第四条 一九八一年相互供应的商品以瑞士法郎计算。
商品价格，应根据主要商品市场的现行世界价格为基础，由两国对外贸易机构协商确定。
第五条 根据本协定的付款，在中国方面由中国银行，在波兰方面由华沙商业银行办理。为此目的，双方银行应相互开立以瑞士法郎计算的无费的帐户如下：
一、一九八一年清算甲帐户支付：
根据本协定所规定的供应货物和同供应货物有关的从属费用，以及双方银行所达成协议的其他付款。此帐户的差额超过五百万瑞士法郎时，自一九八一年一月一日起其超出部分将按年利２％计算利息。
二、一九八一年清算乙帐户支付：
中波轮船股份公司在中国银行和华沙商业银行所开立的清算帐户差额的结转。本帐户不计算利息，其一九八一年十二月三十一日的差额经双方银行核对一致后转入一九八一年甲帐户。
不论双方帐户内有无贷方差额，双方银行应办理一九八一年甲帐户和一九八一年乙帐户内的一切付款。
三、一九八一年自由外汇丙帐户的支付：
以自由外汇计算的租船费、保险费和以自由外汇计算的同航运有关的费用以及转拨中波轮船股份公司在中国银行和华沙商业银行开立的自由外汇帐户的差额。
此项帐户，不计算利息。当一方的负债金额超过一百二十万瑞士法郎时则以现汇支付。
中华人民共和国和波兰人民共和国相互间的非贸易支付及中波轮船股份公司在两国境内的非贸易付款，将根据双方银行另行商定的协议办理。
第六条 本协定第五条内所指明的付款，应根据一九六一年七月十日两国对外贸易部所签订并根据一九八一年五月十八日的议定书在一九八一年继续有效的“中华人民共和国对外贸易部和波兰人民共和国对外贸易部关于一九六一年双方对外贸易机构交货共同条件议定书”中规定的程序办理。
中国银行和华沙商业银行关于本协定的具体付款手续，由双方协商确定。
第七条 根据本协定所签订的合同，除成套设备和买方不同意撤销的货物外，最后期满日为一九八一年十二月三十一日。
凡未履行的合同，经双方对外贸易机构同意，可以在一九八二年继续交货。
中国银行和华沙商业银行至迟应在一九八二年三月一日以前将本协定第五条所规定的一九八一年甲帐户最后结算差额核对协商一致。
上述核对协商一致的差额转入一九八二年协定所规定的甲帐户。
本协定所规定的货物交换和付款的最后结算差额由双方协商采用下列办法偿还：
一、补充供应货物；
二、将差额转入双方下一年度清算平衡。
第八条 为了保证妥善地执行本协定的规定，由中华人民共和国对外贸易部与波兰人民共和国对外贸易和海洋经济部代表组成混合委员会，该委员会可按照一方的愿望轮流在北京和华沙召开会议。
该委员会的任务是根据本协定的规定，对于签订商品合同和完成交货情况进行监督，并在可能情况下补充或扩大本协定所规定的相互换货。
第九条 本协定有效期自一九八一年一月一日起至一九八一年十二月三十一日止。对于根据本协定所签订的而在协定有效期内未进行清算或按照第七条规定没有履行的合同，在一九八一年十二月三十一日以后仍适用本协定的规定。
本协定于一九八一年五月十八日在华沙签订，共两份，每份都用中文和波文写成，两种文本具有同等效力。
注：第一号货物表和第二号货物表略。
中华人民共和国政府 波兰人民共和国政府
全 权 代 表 全 权 代 表
陈 洁 伏·格维亚兹达
（签字） （签字）